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天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導原則
發(fā)布日期:2021-09-12 17:35瀏覽次數(shù):1670次
醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械,需辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導原則(試行),不止是天津,其它省市企業(yè)也可以參考。

天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導原則

(試行)

 

本指導原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導意義的指南性文件,用于指導備案人規(guī)范產(chǎn)品注冊申報。本指導原則系對醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品的一般要求,備案人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對備案資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是對備案人和備案辦理人員的指導性文件,但不包括備案所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發(fā)展,本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版)中第一類醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品,分類編碼06-08-01。

以下類型醫(yī)用超聲耦合劑不屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,不應按照第一類醫(yī)療器械備案

1、以無菌形式提供的;

2、具有消毒功能的;

3、用于術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作的;

4、經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作的;

5、用于非完好皮膚的;

6、用于新生兒的;

7、不屬于第一類醫(yī)療器械其他情形的。

按照第一類醫(yī)療器械管理的超聲貼片、超聲墊片可參照本指導原則執(zhí)行。

二、產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應為通用名稱,應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求,建議優(yōu)先選用《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版)中的產(chǎn)品名稱“醫(yī)用超聲耦合劑”、“超聲耦合劑”等。

產(chǎn)品名稱不得含有下列內(nèi)容:

(一)型號、規(guī)格;

(二)圖形、符號等標志;

(三)人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱;

(四)“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語,或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證;

(五)說明有效率、治愈率的用語;

(六)未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明,或者虛無、假設的概念性名稱;

(七)明示或者暗示包治百病,夸大適用范圍,或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容;

(八)“美容”、“保健”等宣傳性詞語;

(九)有關法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

三、型號/規(guī)格

備案人應清晰、準確表述產(chǎn)品的全部型號/規(guī)格,型號/規(guī)格可以使用裝量等形式表述,例如:10g/支、15g/支或20ml/瓶、50ml/瓶等。

不得出現(xiàn)誤導或超出備案產(chǎn)品描述以及預期用途范疇的表述內(nèi)容,例如:與術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作,經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸黏膜的操作,及對非完好皮膚和新生兒進行的操作相關的詞匯。

四、產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應與《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版)中醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品描述相應內(nèi)容一致或者少于目錄內(nèi)容,并注明非無菌提供。

產(chǎn)品描述一般為“超聲診斷或治療操作中,充填或涂敷于完好皮膚與探頭(或治療頭)輻射面之間,用于透射聲波的中介媒質(zhì),非無菌提供?!?/span>

五、預期用途

預期用途一般為“改善探頭與患者之間的超聲耦合效果,用于完好皮膚上,不具備消毒作用。不可用于術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作,經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸黏膜的操作,及對非完好皮膚和新生兒進行的操作” 。

六、適用標準

備案人應確保醫(yī)用超聲耦合劑符合YY 0299-2016《醫(yī)用超聲耦合劑》的要求。

七、說明書、標簽和包裝

備案人應確保醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和YY 0299-2016《醫(yī)用超聲耦合劑》第9章的要求,并與經(jīng)備案核準后的信息一致。

八、其他

備案人對備案產(chǎn)品類別有不同意見的,可以按照《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127 號)開展申請分類界定。


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