好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證?
發(fā)布日期:2021-09-13 20:20瀏覽次數(shù):1850次
動(dòng)物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應(yīng)用,常見(jiàn)的動(dòng)物源性醫(yī)療器械包括來(lái)源于脊椎動(dòng)物和來(lái)源于非脊椎動(dòng)物兩大類。同時(shí),動(dòng)物源性醫(yī)療器械由于其來(lái)源的特殊性,醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來(lái)看看藥監(jiān)總局有關(guān)動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的解答。

動(dòng)物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應(yīng)用,常見(jiàn)的動(dòng)物源性醫(yī)療器械包括來(lái)源于脊椎動(dòng)物和來(lái)源于非脊椎動(dòng)物兩大類。同時(shí),動(dòng)物源性醫(yī)療器械由于其來(lái)源的特殊性,醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來(lái)看看藥監(jiān)總局有關(guān)動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的解答。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證?

根據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2017年修訂版),申請(qǐng)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào),所提交的研究資料中需包含對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過(guò)程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。即可以通過(guò)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù),或者從動(dòng)物源材料供應(yīng)商處獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù),也可以通過(guò)文獻(xiàn)或歷史數(shù)據(jù)對(duì)病毒滅活效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。若所提交的驗(yàn)證數(shù)據(jù)不是基于申報(bào)產(chǎn)品本身驗(yàn)證獲得的數(shù)據(jù),則需要進(jìn)行適用性的分析論證。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)