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對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范
發(fā)布日期:2021-09-22 15:26瀏覽次數(shù):1864次
為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率,加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊?申報(bào)資料質(zhì)量的管理,規(guī)范對醫(yī)療器械注冊申請的退審工作,制定《對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范》。

對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范

醫(yī)療器械注冊.jpg

  第一條 為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率,加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料質(zhì)量的管理,規(guī)范對醫(yī)療器械注冊申請的退審工作,制定本規(guī)范。
    第二條 本規(guī)范所指的醫(yī)療器械是向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊的醫(yī)療器械。
    第三條 本規(guī)范適用于國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
    第四條 退審意見提出的條件
    (一)不屬于醫(yī)療器械的申報(bào)項(xiàng)目。
    (二)申請人主動(dòng)要求退審的項(xiàng)目。
    (三)有關(guān)文件規(guī)定不予注冊的申報(bào)項(xiàng)目。
    (四)有證據(jù)證明注冊申報(bào)資料有偽造和虛假內(nèi)容的申報(bào)項(xiàng)目。
    (五)分類已明確,但仍將高類按低類申報(bào)的進(jìn)口注冊項(xiàng)目,或是境內(nèi)第一、二類產(chǎn)品按境內(nèi)第三類產(chǎn)品注冊申報(bào)的項(xiàng)目。
    (六)未按規(guī)定的注冊形式進(jìn)行申報(bào)的項(xiàng)目。
    (七)未經(jīng)批準(zhǔn)在非臨床基地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目。
    (八)未經(jīng)批準(zhǔn)在非認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或非認(rèn)可的檢驗(yàn)范圍進(jìn)行檢測的項(xiàng)目。
    (九)補(bǔ)充資料時(shí)限超過60個(gè)工作日而無書面說明正當(dāng)理由的申報(bào)項(xiàng)目;補(bǔ)充資料的遞交雖然在規(guī)定的時(shí)限內(nèi),但沒有按要求一次性補(bǔ)齊,對未補(bǔ)充修改的部分沒有說明理由的項(xiàng)目。
申請人在補(bǔ)充資料中擅自修改標(biāo)準(zhǔn)、說明書等內(nèi)容(重要參數(shù)、適用范圍等變更)且未作任何說明的申報(bào)項(xiàng)目。
    (十)注冊申報(bào)資料不符合《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》的申報(bào)項(xiàng)目。
    (十一)不能滿足產(chǎn)品安全有效要求的申報(bào)項(xiàng)目。
    (十二)注冊申報(bào)資料內(nèi)容嚴(yán)重混亂、前后矛盾的項(xiàng)目。
    (十三)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的項(xiàng)目。
    (十四)有其他嚴(yán)重問題的申報(bào)項(xiàng)目。
     第五條 退審意見撰寫要求
    (一)退審理由要詳細(xì)充分,要將符合退審條件的問題逐一列出。事實(shí)描述要清晰準(zhǔn)確,并指明問題出在哪些資料中。
    (二)退審依據(jù)要明確具體,要將所依據(jù)的法規(guī)、規(guī)范性文件或其他相關(guān)規(guī)定的名稱、文號和條款號寫清楚。
    (三)如果是通過與申請人核實(shí)相關(guān)事項(xiàng)后決定退審的,應(yīng)將核實(shí)的主要內(nèi)容和結(jié)果寫到退審意見中。
    (四)如果是通過中心相關(guān)會議討論決定退審的,應(yīng)將開會的時(shí)間、參加的人員、討論的主要問題和最終的結(jié)論予以記錄并匯總,附在退審意見報(bào)告單之后作為退審意見的一部分。
    第六條 退審意見的審核程序
    符合退審意見提出條件的,由主審人提出,填寫退審意見報(bào)告單(見附件1),經(jīng)本處處長復(fù)核后,由中心主任批準(zhǔn)。對于難以把握、容易產(chǎn)生異議的退審項(xiàng)目,主審人可與申請人就相關(guān)事項(xiàng)予以核實(shí),經(jīng)處內(nèi)研究后形成本處意見,必要時(shí)可提請中心主任辦公會研究,并將會議結(jié)論報(bào)中心主任,形成最終結(jié)論。建議退審的項(xiàng)目,轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
    第七條 退審意見批準(zhǔn)后的程序
    (一)退審項(xiàng)目經(jīng)行政審批環(huán)節(jié)批準(zhǔn)后,由中心辦公室檔案組將退審批件并入注冊申報(bào)資料,編號歸檔。
    (二)申請人如果要索回部分注冊申報(bào)資料,應(yīng)提交相關(guān)申請。中心辦公室檔案組收到“退審項(xiàng)目返還部分注冊申報(bào)資料申請審核單” (見附件2),送辦公室主任審核。經(jīng)審核同意后由中心辦公室檔案組調(diào)印注冊申報(bào)資料中的注冊證和生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告原件,并將復(fù)印件與“退審項(xiàng)目返還部分注冊申報(bào)資料申請審核單”歸檔,原件送達(dá)申請人。涉嫌造假的資料一律不予退還。
    第八條 退審意見未予批準(zhǔn)后的程序
    退審項(xiàng)目經(jīng)行政審批環(huán)節(jié)未予批準(zhǔn)或提出意見和建議的,相關(guān)注冊資料及行政審批意見由中心辦公室資料組接收并做好標(biāo)記,并在2個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)資料送中心分管主任簽署意見。需重新審評的,中心辦公室資料組將注冊申報(bào)資料轉(zhuǎn)原項(xiàng)目審評處重新啟動(dòng)審評程序。主審人應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)、規(guī)定和技術(shù)要求重新審核,并出具審評意見。
    第九條 本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)解釋。
    第十條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

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