醫(yī)療器械注冊（額溫計(jì)）申報(bào)資料上需要特別注意什么？
發(fā)布日期:2021-09-26 12:13瀏覽次數(shù):1585次
醫(yī)療器械注冊（額溫計(jì)）申報(bào)資料上需要特別注意什么？
醫(yī)療器械注冊（額溫計(jì)）申報(bào)資料上需要特別注意什么？
特別注意根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄匯總》（于2019年12月23日國家藥監(jiān)局發(fā)布）中序號353和356的要求，額溫計(jì)類產(chǎn)品還需要在臨床評價(jià)資料中提供臨床準(zhǔn)確性的臨床驗(yàn)證資料；耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)需在臨床評價(jià)資料中提供臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性報(bào)告，相關(guān)試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 21417.1-2008的要求進(jìn)行。