近來發(fā)現(xiàn)很多公司為了醫(yī)療器械繁瑣 的注冊評審感到頭疼，浪費了許多時間和精力，還是沒有拿到期待已久的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，F(xiàn)在證標客來給你介紹一下相關(guān)注意事項，讓大家在評審過程中少走彎路。
首先，要確定注冊的醫(yī)療器械分類；我們國家通過風險程度將醫(yī)療器械分為了三類。第一類，是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械僅需要在市級食品藥品監(jiān)督管理局備案管理即可；第二類，是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械需要在省級食品藥品監(jiān)督管理局進行注冊評審；第三類，是植入人體；用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，這部分醫(yī)療設(shè)備需要在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊評審。
知道了我們國家對醫(yī)療器械的分類，很多人肯定會疑惑“我們的醫(yī)療器械屬于第幾類呢？”，這里為大家提供一個快捷的查詢途徑，登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，點擊企業(yè)查詢，選擇醫(yī)療器械分類目錄，然后就可以在搜索處輸入你想要查詢的醫(yī)療器械了，這里為大家提供一個便捷通道http://135.mx/JjAFVn
現(xiàn)在知道了自己的醫(yī)療器械屬于第幾類了，如果是第一類，那么你只需要進行一個備案即可；如果屬于二，三類，就需要在相關(guān)部門進行注冊和審批了，另外，進口產(chǎn)品都被歸于第三類哦；這里整理了注冊所需要的一些材料和注意事項，方便大家注冊前準備。
注冊二/三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要為省級/國家食品藥品監(jiān)督管理局提供以下材料：
1.申請表。
2.證明性文件：2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件。2.2組織機構(gòu)代碼證復印件。
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料。
5.研究資料。
6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述。6.2生產(chǎn)場地。
7.臨床評價資料。
8.產(chǎn)品風險分析資料。
9.產(chǎn)品技術(shù)要求。
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。10.2預評價意見。
11.說明書和標簽樣稿。
12.符合性聲明。
13.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。
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