醫(yī)療器械CE認證（MDR）之合規(guī)負責人的要求
一、醫(yī)療器械CE認證（MDR）合規(guī)負責人需要正式任命嗎？
醫(yī)療器械CE認證法規(guī)要求，企業(yè)需要正式任命MDR合規(guī)負責人，對于微型和小型企業(yè)，MDR合規(guī)負責人可以選擇兼職或全職人員。考慮導致這種情況，我們?yōu)榇蠹姨峁┝恕都媛歁DR合規(guī)負責人任命書》和《MDR合規(guī)負責人任命書》模板。
二、合規(guī)負責人的職責：
作為醫(yī)療器械企業(yè)的合規(guī)負責人，應確保：
在器械放行之前，應根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，檢查器械的符合性和一致性;
技術(shù)文件和歐盟符合性聲明被制訂且保持最新狀態(tài);
根據(jù)條款10第(10)條遵守上市后監(jiān)督義務，即器械制造商應按照條款83實施并保持最新的上市后監(jiān)督系統(tǒng)；
履行條款87至91所述的醫(yī)療器械報告義務，包括嚴重事故和現(xiàn)場安全糾正措施報告及分析、趨勢報告、和實施措施;
針對開展臨床試驗的器械，應發(fā)布附件XV第二章第4.1節(jié)中提到的聲明，即“除了臨床試驗所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取預防措施保護使用者的健康和安全?！?/span>
關于合規(guī)負責人的職責范圍，企業(yè)應以書面形式規(guī)定。同時，該條款特別提到，合規(guī)負責人在企業(yè)組織內(nèi)不得在履行其職責方面處于不利地位，無論該人員是否是為企業(yè)雇員。
三、任職要求：
MDR在條款15中明確要求，醫(yī)療器械廠商應在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負責監(jiān)管合規(guī)的人員，即合規(guī)負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫(yī)療器械領域的必要專業(yè)知識，可通過以下任一資格證明：
擁有證書或其他正式資格證明，已完成大學學位或由成員國認可等同的學位課程，如法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務或質(zhì)量管理體系相關的專業(yè)經(jīng)驗;
在醫(yī)療器械法規(guī)事務或質(zhì)量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗。
另外，該條款提到，定制式醫(yī)療器械的企業(yè)可以通過證明該人員在相關制造領域擁有至少兩年的專業(yè)經(jīng)驗，來滿足“1）”中必要專業(yè)知識的要求。
四、微型和小型企業(yè)MDR合規(guī)負責人的特殊規(guī)定：
考慮到醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模與合規(guī)負責人的匹配性，歐盟對于符合2003/361/EC（1）定義的微型和小型企業(yè)，給與了一定彈性空間，此類企業(yè)可以不在組織架構(gòu)內(nèi)配備監(jiān)管合規(guī)負責人，但應該有能力永久和持續(xù)地提供此類人員。
換句話說，微型和小型企業(yè)可以通過找外部兼職的合規(guī)負責人、或者與其它企業(yè)共用合規(guī)負責人等方式，滿足MDR條款15的要求。
那微型和小型企業(yè)該如何定義呢？2003/361/EC（1）（文件名為：COMMISSION RECOMMENDATION of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises）在附錄條款2中給的定義是：
微型、小型和中型企業(yè)（SMEs）：由雇用少于250人且年營業(yè)額不超過5000萬歐元的企業(yè)，和/或年度資產(chǎn)負債表總額不超過4300萬歐元；
在中小企業(yè)類別中，小企業(yè)被定義為雇用少于50人且年營業(yè)額和/或年度資產(chǎn)負債表總額不超過1000萬歐元的企業(yè)；
在中小企業(yè)類別中，微型企業(yè)被定義為雇用少于10人并且年營業(yè)額和/或年度資產(chǎn)負債表總額不超過200萬歐元的企業(yè)。
需要注意的是，企業(yè)員工和財務數(shù)據(jù)應與最新批準的會計期間相關的數(shù)據(jù)保持一致，并且按年計算。計算營業(yè)額時不包括增值稅（VAT）和其他間接稅。
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