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醫(yī)療器械注冊自檢報告模板
發(fā)布日期:2021-10-23 00:29瀏覽次數(shù):3361次
醫(yī)療器械注冊自檢報告模板

附件1

 

 

 

醫(yī)療器械注冊自檢報告

(模板)

報告編號:XXXX

 

注冊申請人:


樣品名稱:

型號規(guī)格/包裝規(guī)格:


生產(chǎn)地址:







 

 

 

 

 

 

 

 

一、注冊申請人承諾報告中檢驗結(jié)果的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

二、報告簽章符合有關(guān)規(guī)定。

三、報告無批準(zhǔn)人員簽字無效。

四、報告涂改無效。

五、對委托檢驗的樣品及信息的真實性,由注冊申請人負責(zé)。


(注冊申請人名稱)

檢驗報告首頁

 

報告編號:                                         共    頁  第    頁

樣品名稱


樣品編號/樣品批號


型號規(guī)格/包裝規(guī)格


檢驗類別


受托生產(chǎn)企業(yè)


生產(chǎn)日期

   

樣品數(shù)量


收樣日期

     

檢驗地點


受托方


檢驗日期


受托方地址


受托方聯(lián)系電話


受托方郵政編碼


受托樣品批號/編號


檢驗項目


檢驗依據(jù)


檢驗結(jié)論

 

                                  (簽章)

簽發(fā)日期     年  月  日

備注

1.報告中的“——”表示此項不適用,報告中“/”表示此項空白。

2.說明委托檢驗項目、受托方的資質(zhì)和承檢范圍復(fù)印件(若適用),無法填寫的可以以附件形式提供。

檢驗人員:      日期:                       審核人員:      日期

批準(zhǔn)人員:      職務(wù):          日期:


(注冊申請人名稱)

檢驗報告

 報告編號:                                         共    頁  第    頁

序號

檢驗項目

技術(shù)要求條款

性能要求

實測結(jié)果

單項結(jié)論

備注




































































































































































































(注冊申請人名稱)

檢驗報告

 

報告編號:                                         共    頁  第    頁

 

 

試驗布置圖(若適用):

 

 

 

 

 


(注冊申請人名稱)

檢驗報告照片頁

告編號:                                         共    頁  第    頁

樣品照片和說明

樣品照片應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、樣品實物圖及內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖(如適用)等。

 

 

 

 

 

 

 

 

樣品描述

樣品結(jié)構(gòu)組成/主要組成成分、工作原理/檢驗原理、適用范圍、樣品狀態(tài)。相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與其它申報資料保持一致。

 

 

備注

 

如型號規(guī)格典型性或其它說明。

 

 

 

 

 

 

涉及委托的,檢驗報告還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗報告。委托檢驗報告的格式應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)管理規(guī)定。



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