附件1
醫(yī)療器械注冊自檢報告
（模板）
報告編號：XXXX
注冊申請人： |
|
樣品名稱： 型號規(guī)格/包裝規(guī)格： |
|
生產(chǎn)地址： |
|
|
|
|
|
|
聲 明
一、注冊申請人承諾報告中檢驗結(jié)果的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
二、報告簽章符合有關(guān)規(guī)定。
三、報告無批準(zhǔn)人員簽字無效。
四、報告涂改無效。
五、對委托檢驗的樣品及信息的真實性，由注冊申請人負責(zé)。
（注冊申請人名稱）
檢驗報告首頁
報告編號： 共 頁 第 頁
樣品名稱 |
| 樣品編號／樣品批號 |
|
型號規(guī)格/包裝規(guī)格 |
| 檢驗類別 |
|
受托生產(chǎn)企業(yè) |
| 生產(chǎn)日期 | 年 月 日 |
樣品數(shù)量 |
|
收樣日期 | 年 月 日 | 檢驗地點 |
|
受托方 |
| 檢驗日期 |
|
受托方地址 |
| 受托方聯(lián)系電話 |
|
受托方郵政編碼 |
| 受托樣品批號/編號 |
|
檢驗項目 |
|
檢驗依據(jù) |
|
檢驗結(jié)論 | （簽章） 簽發(fā)日期 年 月 日 |
備注 | 1.報告中的“——”表示此項不適用，報告中“/”表示此項空白。 2.說明委托檢驗項目、受托方的資質(zhì)和承檢范圍復(fù)印件（若適用），無法填寫的可以以附件形式提供。 |
檢驗人員： 日期： 審核人員： 日期
批準(zhǔn)人員： 職務(wù): 日期：
（注冊申請人名稱）
檢驗報告
報告編號： 共 頁 第 頁
序號 | 檢驗項目 | 技術(shù)要求條款 | 性能要求 | 實測結(jié)果 | 單項結(jié)論 | 備注 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
（注冊申請人名稱）
檢驗報告
報告編號： 共 頁 第 頁
試驗布置圖（若適用）：
（注冊申請人名稱）
檢驗報告照片頁
報告編號： 共 頁 第 頁
樣品照片和說明 |
樣品照片應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、樣品實物圖及內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖（如適用）等。 |
樣品描述 |
樣品結(jié)構(gòu)組成/主要組成成分、工作原理/檢驗原理、適用范圍、樣品狀態(tài)。相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與其它申報資料保持一致。 |
備注 |
如型號規(guī)格典型性或其它說明。 |
涉及委托的，檢驗報告還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗報告。委托檢驗報告的格式應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)管理規(guī)定。