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長(zhǎng)春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求
發(fā)布日期:2021-10-25 08:55瀏覽次數(shù):2519次
?長(zhǎng)春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求

長(zhǎng)春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求

一、長(zhǎng)春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。 

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。 

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 

6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 

7、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)需要按照體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程.jpg

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

是否收費(fèi):否

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理辦理地點(diǎn):

吉林省長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)華新街700號(hào)長(zhǎng)春市政務(wù)大廳2樓245-1醫(yī)療器械窗口

四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理辦理時(shí)間:

春夏季:星期一至星期五09:00-17:00(法定節(jié)假日除外,中午不休息) 秋冬季:星期一至星期五09:00-16:30(法定節(jié)假日除外,中午不休息)

五、長(zhǎng)春市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程.jpg

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