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新版藥典對無菌醫(yī)療器械注冊的影響
發(fā)布日期:2021-10-31 21:42瀏覽次數(shù):1996次
《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求,多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實施后,對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。

《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求,多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實施后,對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。

醫(yī)療器械注冊.jpg

我們來看一下我國部分省市醫(yī)療器械注冊審批機構(gòu)關(guān)于藥典帶來的影響的官方說法:

1.江蘇器械中心:

《中國藥典》(2020版)于2020年12月30日開始實施,此前受理的產(chǎn)品是否需要按新版檢測?如需要是否可以自檢報告替代型式檢驗報告?

自2020年12月30日起受理的注冊申請應(yīng)執(zhí)行《中國藥典》(2020版)并提供檢驗報告。提供的檢驗報告應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求。

2.上海器審中心:

產(chǎn)品技術(shù)要求中包含“無菌”性能指標的,2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《藥典》”)實施后,是否需要在延續(xù)注冊時提交“無菌”檢測報告?

目前產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”性能指標對應(yīng)的檢驗方法依據(jù)有GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法》和《藥典》(2020版)2種,而GB/T 14233.2-2005中無菌檢驗方法實際引用《藥典》?!端幍洹罚?020版)于2020年12月30日實施,在該日期后提交延續(xù)注冊的產(chǎn)品應(yīng)按以下方式執(zhí)行:

(1)產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”檢驗方法按《藥典》進行表述的,需更新為2020版,并提交檢測報告;

(2)產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”檢驗方法按GB/T 14233.2-2005進行表述的,可以不更改表述方式,但需提交檢測報告。

3.浙江器審中心:

無菌醫(yī)療器械申請延續(xù)注冊時,無菌檢驗方法執(zhí)行新版《中國藥典》,是否可以不重新檢驗?

需要提供新老版本《中國藥典》無菌檢驗方法變化內(nèi)容是否引起申請產(chǎn)品的無菌性能變化的說明文件,若不涉及實質(zhì)性變化的,可更新引用《中國藥典》的版本號而無需重新檢驗。

4.天津器審中心:

企業(yè)申請延續(xù)注冊時,《中國藥典》版本更新,對新版《中國藥典》中無菌檢驗法的引用原則。

當最新版藥典與原藥典對照存在實質(zhì)變更時,如2010版藥典的試驗方法與2015版和2020版藥典存在實質(zhì)差異,企業(yè)需重新進行無菌檢測,提供符合新版《中國藥典》的無菌檢驗報告。當最新版藥典與原藥典對照不存在實質(zhì)變更時,如2015版藥典與2020版藥典無實質(zhì)差異,企業(yè)僅需提交“15版藥典與20版藥典一致性聲明”。對于符合新版《中國藥典》的,延續(xù)注冊時將產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容更改為符合新版《中國藥典》。

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