近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項答疑2項，明確近期典型有關(guān)醫(yī)療器械注冊咨詢問題，詳見正文。
近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項答疑2項，明確近期典型有關(guān)醫(yī)療器械注冊咨詢問題，詳見正文。
1.醫(yī)用口罩產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊單元如何劃分？
答：醫(yī)用口罩產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個醫(yī)療器械注冊單元。2.防護口罩注冊申請中口罩體結(jié)構(gòu)不同是否需要進行差異性檢測？答：需要。防護口罩注冊申請中各型號間口罩體結(jié)構(gòu)不同（船型、密合拱形、平面型等）時，注冊檢測中口罩體結(jié)構(gòu)不同的各個型號間密合性指標(biāo)不能覆蓋，應(yīng)分別進行檢測。