杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報指導意見書
資料一：變更備案申請表（原件）
通過國家局網(wǎng)上辦事大廳（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）進入醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)申報并提交后打印《變更備案申請表》；經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人時，還應當提交《授權委托書》（樣表見附件二）。
資料二：變化情況說明（原件）
變化情況說明應附備案信息表變化內(nèi)容比對列表（樣表見附件四）。涉及產(chǎn)品技術要求變化的，應提供產(chǎn)品技術要求變化內(nèi)容比對表。變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內(nèi)容應與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應當與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
資料三：證明性文件（復印件）
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。營業(yè)執(zhí)照已關聯(lián)電子證照，可免提交（系統(tǒng)自動獲取，如數(shù)據(jù)不全則需申請者提交）。
資料四：符合性聲明（原件）
1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內(nèi)容；3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；4. 聲明所提交備案資料的真實性，若有不實之處，由本企業(yè)承擔相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。
資料五：原憑證（原件）
原第一類醫(yī)療器械備案憑證、備案信息表、產(chǎn)品技術要求的原件。
備注：以上申請材料除變更后產(chǎn)品技術要求需要兩份外，其他各提交一份，統(tǒng)一使用A4型紙張，并按順序裝訂成冊，材料的每頁（原憑證除外）需加蓋企業(yè)公章，復印件應當與原件完全一致，注明“復印件與原件一致”并由經(jīng)辦人簽字。以上凡是涉及本部門頒發(fā)的證照復印件和批文復印件不再要求提交，凡是可通過電子證照庫查詢共享到的證照，不再要求提交紙質(zhì)證照復印件，由辦理機關自行提取打印。
附件：
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