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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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醫(yī)療器械注冊注意事項
發(fā)布日期:2019-03-29 00:00瀏覽次數(shù):3443次
醫(yī)療器械注冊的時長并不長但是實際操作起來的時候總有很多問題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫(yī)療器械注冊證呢?

引言:讓我們來看一下醫(yī)療器械注冊需要準備哪些資料?和遵守哪些法規(guī)條例呢?

1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交相關資料。

2、當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件校驗原件。
3、擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。

4、擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖注明面積、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議附租賃房屋產(chǎn)權證明。
5、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄等。
  在區(qū)縣、食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后,應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現(xiàn)場審查,并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的,應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定,并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的,應當書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
  還有一點值得注意的是,醫(yī)療器械注冊流程中我們需要了解相應的法律責任:
   1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,區(qū)縣、食品藥品監(jiān)管分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
  2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,區(qū)縣、食品藥品監(jiān)管分局應當撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
   由此可以看出,醫(yī)療器械注冊流程需要我們去熟悉,相對一般的公司注冊流程來說是比較復雜的。尤其是其中一些特殊的要求我們需要遵守,并提供全面的注冊資料,保證醫(yī)療器械注冊流程能夠順利的完成。

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