引言：讓我們來看一下醫(yī)療器械注冊需要準備哪些資料？和遵守哪些法規(guī)條例呢？
1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交相關資料。
2、當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件校驗原件。
3、擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。
4、擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖注明面積、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議附租賃房屋產(chǎn)權證明。
5、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄等。
在區(qū)縣、食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
還有一點值得注意的是，醫(yī)療器械注冊流程中我們需要了解相應的法律責任：
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)縣、食品藥品監(jiān)管分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)縣、食品藥品監(jiān)管分局應當撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
由此可以看出，醫(yī)療器械注冊流程需要我們去熟悉，相對一般的公司注冊流程來說是比較復雜的。尤其是其中一些特殊的要求我們需要遵守，并提供全面的注冊資料，保證醫(yī)療器械注冊流程能夠順利的完成。
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