好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊自檢與委托檢驗,多選擇促進醫(yī)療器械行業(yè)繁榮
發(fā)布日期:2021-11-11 11:31瀏覽次數(shù):1819次
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),進一步加強醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,規(guī)范申請人注冊自檢工作,確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展?!兑?guī)定》將推動醫(yī)療器械注冊檢驗速度和檢驗能力不斷提升。對于具備檢驗能力的醫(yī)療器械企業(yè)來說,既可以充分利用自身檢驗資源,也可以繼續(xù)選擇委托檢驗。

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),進一步加強醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,規(guī)范申請人注冊自檢工作,確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。《規(guī)定》將推動醫(yī)療器械注冊檢驗速度和檢驗能力不斷提升。對于具備檢驗能力的醫(yī)療器械企業(yè)來說,既可以充分利用自身檢驗資源,也可以繼續(xù)選擇委托檢驗。

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊時申請人提交的產(chǎn)品檢驗報告,是醫(yī)療器械設計驗證的重要評價資料。此前,注冊申請人須提交有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告。但由于近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,現(xiàn)有檢驗資源不能完全滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,存在部分產(chǎn)品等待檢驗時間較長等問題。


為進一步深化“放管服”改革,新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確提出,醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。這一規(guī)定有助于進一步釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,同時強化注冊申請人的主體責任要求。


“如果企業(yè)實現(xiàn)自檢,可將醫(yī)療器械檢驗時間縮短一半左右,大大加快注冊檢驗進度。尤其對于體外診斷試劑企業(yè)來說,產(chǎn)品基本性能檢驗不需要依靠大型專業(yè)設備,因此大部分產(chǎn)品都可以實現(xiàn)自檢,企業(yè)利用自檢推進檢驗進度的優(yōu)勢也更加明顯?!编嵵莅矆D生物工程股份有限公司法規(guī)部總監(jiān)李曉霞說道。


據(jù)了解,除體外診斷試劑外,醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)時進行的條件摸排、材料測試等結(jié)果都可以應用到注冊檢驗過程中,有效避免重復工作,提升檢驗效率。


在加快檢驗進度的同時,開展自檢工作還可以引導企業(yè)加強實驗室能力建設,推動企業(yè)提高檢驗評價能力,從而促進產(chǎn)品性能提升。樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)蔣波表示:“檢驗能力的提升,能夠進一步促進企業(yè)提升產(chǎn)品評價能力,從而保障產(chǎn)品從設計到生產(chǎn)全過程的質(zhì)量穩(wěn)定性,以及臨床使用的安全性和有效性?!?/span>


《規(guī)定》沒有明確可以開展自檢的檢驗項目,這意味著所有檢驗項目都在自檢范圍內(nèi),企業(yè)可以根據(jù)自身需要開展相關(guān)項目檢驗。在飛利浦(中國)投資有限公司法規(guī)標準高級經(jīng)理高博看來,具有獨特性能和顯著臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械更適合開展自檢。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的檢驗項目,檢驗工具和方法都由企業(yè)提出,采用自檢的方式可大大提高檢驗效率。蔣波則認為,自檢適用的檢驗項目需要視情況而定。已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法更加成熟,檢驗結(jié)果不容易產(chǎn)生爭議。非標準檢驗方法則需要做更多的工作以保證檢驗結(jié)果的準確性,比如方法學驗證、檢驗能力驗證、實驗室間比對等。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)