近年來，隨著數字醫(yī)療技術的快速發(fā)展，數字療法的概念在全球健康醫(yī)療領域日益興盛，美國和歐盟等主要監(jiān)管機構亦加強對數字療法的監(jiān)管政策研究。
近年來，隨著數字醫(yī)療技術的快速發(fā)展，數字療法的概念在全球健康醫(yī)療領域日益興盛，美國和歐盟等主要監(jiān)管機構亦加強對數字療法的監(jiān)管政策研究。
一、數字療法基本概念
目前，全球監(jiān)管機構對于數字療法的定義尚未形成共識。一般而言，數字療法（Digital Therapeutics，DTx）是指由軟件驅動的，為患者（或同時為患者和醫(yī)療機構）提供具有循證醫(yī)學證據的疾病干預措施，用于疾病的預防、管理和治療。
數字療法的產品形式以軟件為基礎，可為獨立軟件，也可與通用計算設備、其他醫(yī)療器械、藥物的一種或多種產品聯合使用。主要通過信息（如圖片、視頻、音頻等）、物理因子（如光線、聲音、振動等）、藥物等對患者施加影響，以達到疾病干預目的。
數字療法主要采用心理學、神經科學、康復醫(yī)學、藥理學等醫(yī)學理論對患者進行疾病干預，如心理學的認知行為療法、神經科學的生物反饋療法、康復醫(yī)學的運動療法、藥理學的基于藥代動力學的個性化用藥指導等。
數字療法主要用于心理、精神、運動-神經系統(tǒng)、感覺器官、慢性病等類疾病的干預，其中基于藥代動力學的個性化用藥指導主要適用于癌癥等惡性疾病以及血友病等罕見病的治療。
二、國際數字療法監(jiān)管概況
全球主要監(jiān)管機構均在數字醫(yī)療（Digital Health）監(jiān)管框架下研究數字療法的監(jiān)管政策。
美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）一方面組建了數字健康卓越中心，旨在加強數字醫(yī)療的監(jiān)管工作；另一方面先后發(fā)布了移動醫(yī)療應用、通用健康產品、醫(yī)療器械數據系統(tǒng)、多功能產品、醫(yī)療器械附件、臨床決策支持軟件等指南，以明確監(jiān)管范圍。
歐盟更新了獨立軟件分類界定指南，加強了移動醫(yī)療應用等說明。同時，德國近年發(fā)布了數字健康應用（DiGA）監(jiān)管政策，明確了相應監(jiān)管要求。此外，英國的獨立軟件指南也涵蓋了移動醫(yī)療應用的說明。
三、我國數字療法監(jiān)管思考
一是關于數字療法的分類界定問題。數字療法主要涉及《醫(yī)療器械分類目錄》的藥物計算軟件（分類編碼21-04-01）和康復訓練軟件（分類編碼21-06-01）。其中，藥物計算軟件即為基于藥代動力學的個性化用藥指導軟件，按照三類器械管理，目前無爭議。而康復訓練軟件所含產品較少，且按照二類器械管理，與數字療法產品現狀存在較大差距，爭議較多，同時有些數字療法屬于醫(yī)療技術而非醫(yī)療產品，因此急需明確此類軟件的分類界定原則。
二是關于數字療法的技術審評問題。數字療法產品需要滿足數字醫(yī)療相關監(jiān)管要求。很多數字療法產品特別是康復訓練軟件，需要與通用計算設備、其他醫(yī)療器械聯合使用，此時雖然產品結構組成不含通用計算設備、其他醫(yī)療器械，但仍需從風險管理角度重點考慮產品的兼容性、互操作性等要求。
總之，數字療法的定義尚未達成一致意見，但其作為數字醫(yī)療的重要組成部分已成為全球監(jiān)管共識，我國亦需在數字醫(yī)療監(jiān)管框架下明確其監(jiān)管要求。
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