近日,藥監(jiān)總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元等答疑事項兩項,相關(guān)企業(yè)關(guān)注一下。
近日,藥監(jiān)總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元等答疑事項兩項,相關(guān)企業(yè)關(guān)注一下。
一、裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一注冊單元:
不能。涂層是藥物洗脫支架重要的組成部分,對產(chǎn)品的安全性和有效性有重大影響,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》無源醫(yī)療器械注冊單元劃分原則,含藥(活性物質(zhì))與不含藥(活性物質(zhì))的醫(yī)療器械宜劃分為不同的注冊單元。
二、高通量血液透析器產(chǎn)品的清除率檢測中β2微球蛋白清除率試驗條件,是否可以只設置一個血液流速,不覆蓋所有血液流速范圍:
根據(jù)強制性行業(yè)標準YY 0053-2016中3.5.1.2條款規(guī)定,高通量血液透析器應在臨床常用血液流速下,可以選擇單一血液流速,評價β2微球蛋白清除率。