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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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銷售可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械是否要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?
發(fā)布日期:2021-12-06 14:05瀏覽次數(shù):2767次
醫(yī)療美容醫(yī)療器械是目前管理相對(duì)沒有那么嚴(yán)格的行業(yè),近期,看到藥監(jiān)總局通報(bào)多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械違法及處罰案例,因此,寫個(gè)短文科普有關(guān)醫(yī)療美容醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。

醫(yī)療美容醫(yī)療器械是目前管理相對(duì)沒有那么嚴(yán)格的行業(yè),近期,看到藥監(jiān)總局通報(bào)多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械違法及處罰案例,因此,寫個(gè)短文科普有關(guān)醫(yī)療美容醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證.jpg

常見醫(yī)療美容醫(yī)療器械涵蓋了一類、二類、三類醫(yī)療器械,比如三類的假體植入和注射美容腔的玻尿酸等,銷售此類產(chǎn)品需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。另外,特別提醒的是,經(jīng)營(yíng)公司也需要管理好供貨方及產(chǎn)品是否合規(guī),是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證,及有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

多數(shù)有源類的醫(yī)療美容醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械,經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品則需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,同理,也需要查詢、確認(rèn)供貨方的資格,生產(chǎn)企業(yè)是否具有該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

對(duì)于醫(yī)療行業(yè)來說,無論是生產(chǎn)企業(yè),還是經(jīng)營(yíng)企業(yè),都有嚴(yán)格的法規(guī)管控體系。寫這個(gè)文章,也是提醒醫(yī)療美容行業(yè)的朋友們,在開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)前,取得合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì),在經(jīng)營(yíng)過程中,采購(gòu)來源合法的產(chǎn)品。

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