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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查知多少?
發(fā)布日期:2021-12-12 16:02瀏覽次數(shù):1998次
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系是什么?是YY/T0287idtISO13485嗎?是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范嗎?聽過我講課的朋友們應(yīng)該都清楚,醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系是YY/T0287與ISO13485,及法規(guī)要求、客戶要求、產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝特點(diǎn)等的融合。今天,從另一個(gè)視角,為大家介紹有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查的其它方面知識(shí).

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醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

問:公司已經(jīng)通過了ISO13485的認(rèn)證和年度評(píng)估,辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)藥監(jiān)局為什么還要來進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查?

答:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)新開辦、變更和延續(xù)均為行政許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可?!夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的法規(guī)要求,是獲得生產(chǎn)許可的基本條件。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)等同轉(zhuǎn)換為YY/T0287,是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施ISO13485認(rèn)證的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)不具備行政許可資格,通過第三方認(rèn)證并不能作為上市許可的必要條件。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

問:質(zhì)量部門獨(dú)立行使權(quán)力在組織架構(gòu)上應(yīng)如何體現(xiàn)?有什么要求?

答:按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理部門,獨(dú)立行使職能,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。企業(yè)應(yīng)成立專門的、獨(dú)立的質(zhì)量管理部門并由最高管理者或其授權(quán)代表直接管轄。質(zhì)量管理部門應(yīng)包括QA及QC的職能,具體職能應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況在其職責(zé)文件中進(jìn)行明確規(guī)定,例如質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、讓步接收、質(zhì)量審核、質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、不合格品控制、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等。產(chǎn)品上市放行應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé),質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有絕對(duì)的、獨(dú)立的決策權(quán),確保每批次原料、中間品、終產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。

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