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微導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第4號)
發(fā)布日期:2022-01-19 15:43瀏覽次數(shù):2010次
2022年1月17日,藥監(jiān)總局發(fā)布《微導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第4號)》,本指導(dǎo)原則旨在為審評機(jī)構(gòu)對微導(dǎo)管注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)也為申請人進(jìn)行微導(dǎo)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊申報(bào)提供參考。

2022年1月17日,藥監(jiān)總局發(fā)布《微導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第4號)》,本指導(dǎo)原則旨在為審評機(jī)構(gòu)對微導(dǎo)管注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)也為申請人進(jìn)行微導(dǎo)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊申報(bào)提供參考。

微導(dǎo)管注冊.jpg

微導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在為審評機(jī)構(gòu)對微導(dǎo)管注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)也為申請人進(jìn)行微導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供參考。

本指導(dǎo)原則系對微導(dǎo)管產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求,申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的技術(shù)指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有其他科學(xué)合理的替代方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的科學(xué)依據(jù)及相關(guān)資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著技術(shù)和監(jiān)管科學(xué)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年第104號)中分類編碼為03-13-26的微導(dǎo)管。

采用新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理的微導(dǎo)管,如可解脫微導(dǎo)管,可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。

其他血管內(nèi)導(dǎo)引導(dǎo)管、藥械組合類微導(dǎo)管可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。

二、注冊審查要點(diǎn)

注冊申報(bào)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》提供,尤其注意以下幾方面內(nèi)容:

(一)監(jiān)管信息

1.注冊單元?jiǎng)澐?/p>

微導(dǎo)管注冊單元?jiǎng)澐纸ㄗh依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》進(jìn)行,并著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素,如:

(1)單腔微導(dǎo)管和雙腔微導(dǎo)管宜劃分為不同的注冊單元。

(2)可調(diào)彎微導(dǎo)管(可通過手柄調(diào)節(jié)微導(dǎo)管遠(yuǎn)端的位置、角度)與不可調(diào)彎微導(dǎo)管宜劃分為不同的注冊單元。其他頭端形狀改變,如術(shù)前蒸汽塑形與非塑形微導(dǎo)管可為同一注冊單元。

(3)微導(dǎo)管材料不同但對產(chǎn)品性能和安全有效性無實(shí)質(zhì)影響時(shí),可為同一注冊單元。

(二)綜述資料

1.描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。參照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件規(guī)范產(chǎn)品通用名稱。以“微導(dǎo)管”作為核心詞,以結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、材料組成、使用部位等作為特征詞。

2.描述產(chǎn)品工作原理、各部件在產(chǎn)品中的功能、各組件連接方式(如適用)。

3.結(jié)構(gòu)組成

明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成(包括附件),并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識各部件的名稱、尺寸信息及測量位置。描述近端、遠(yuǎn)端外徑尺寸信息。建議提供微導(dǎo)管軸向剖面圖和橫截面圖,針對微導(dǎo)管的典型位置(如雙腔等)提供放大細(xì)節(jié)圖。如管身采用多層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),橫截面圖上宜體現(xiàn)多層結(jié)構(gòu);如管身不同節(jié)段材料不同或編織方式不同,軸向剖面圖上宜體現(xiàn)不同節(jié)段。對于表面有涂層的微導(dǎo)管,宜明確涂層的涂覆范圍(包括涂層長度)并描述涂層的涂覆方式。如果微導(dǎo)管具有顯影環(huán),宜明確顯影環(huán)的位置。

4.組成材料

明確產(chǎn)品所有部件(包括附件)組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號(若有)、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)(如適用)等基本信息,包括微導(dǎo)管表面的涂層及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供,并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件一一對應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物,明確各組分及其比例。對于采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的,逐層/逐段分別進(jìn)行描述。若為首次應(yīng)用于人體的新材料,應(yīng)明確標(biāo)注。材料信息應(yīng)在注冊申報(bào)文件中描述一致。

5.明確產(chǎn)品型號規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)以及各型號規(guī)格間的異同點(diǎn),可采用圖片、圖表等形式對不同型號規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征等加以描述。

6.包裝說明

說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。建議提供產(chǎn)品初包裝結(jié)構(gòu)示意圖和/或照片,明確初包裝材料,標(biāo)明初包裝尺寸,并明確與產(chǎn)品一起銷售的配件(如沖洗針、塑形桿等)及其包裝情況。

7.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

提供參考的已上市同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品(如有)的信息,闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。以對比表形式,說明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品)在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同,必要時(shí)可結(jié)合圖片、圖表進(jìn)行說明。如與參考產(chǎn)品存在差異,宜結(jié)合差異及安全有效清單要求,分析差異是否需要進(jìn)行額外的、特殊的安全有效性評價(jià)。

8.適用范圍和禁忌證

明確產(chǎn)品適用范圍,特別是作用部位,如外周血管、神經(jīng)血管等;明確目標(biāo)用戶應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn);說明預(yù)期與申報(bào)產(chǎn)品組合使用的器械,如兼容導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管等。

明確預(yù)期使用環(huán)境、適用人群信息。說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的疾病、作用部位、人群(如適用)等。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考YY0285.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分 通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及臨床應(yīng)用來制訂,同時(shí)還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

(1)產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號規(guī)格,闡明各型號規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明,型號規(guī)格的表述應(yīng)在全文保持一致。

(2)性能指標(biāo)

性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),若申報(bào)產(chǎn)品不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),提供說明以及經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考附件表1制定,如有不適用條款,申請人應(yīng)在申報(bào)資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì),申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo),并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。若有隨微導(dǎo)管一起提供的配件,無論配件是否已取得醫(yī)療器械注冊證,均需將配件的性能指標(biāo)制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中。

(3)檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定,檢驗(yàn)方法宜優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不適用時(shí)提交單獨(dú)文件說明。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號、年號或版本號。自建檢驗(yàn)方法必要時(shí)可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明。

(4)附錄

建議申請人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及制造材料信息。

2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

提供檢驗(yàn)樣品型號規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號規(guī)格應(yīng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號規(guī)格的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號規(guī)格不能覆蓋,除選擇典型型號規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外,還應(yīng)選擇其它型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充性檢驗(yàn)。注意典型型號規(guī)格不一定是臨床常用型號規(guī)格。

3.產(chǎn)品性能研究

(1)說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù),提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果,結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。對于自建方法,宜提供相應(yīng)的依據(jù)和/或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

(2)提供性能研究資料。性能研究宜采用終產(chǎn)品,選擇典型型號規(guī)格,研究項(xiàng)目所用樣品數(shù)量宜適當(dāng),同時(shí)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)和傷害情況確定數(shù)量,適用時(shí)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。如受實(shí)驗(yàn)條件等因素影響,未使用終產(chǎn)品時(shí),需提供合理性分析,確認(rèn)未對實(shí)驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論產(chǎn)生影響。

對于微導(dǎo)管,可能存在泄漏、破裂、斷裂、彎折、扭結(jié)、顯影性差、與配合使用器械兼容性差、尖端損壞、涂層脫落等風(fēng)險(xiǎn)。因此,性能研究項(xiàng)目宜考慮但不限于附錄表1所列項(xiàng)目。對于表1列舉的項(xiàng)目中,如有不適用項(xiàng),亦應(yīng)說明具體理由。對于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo),應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品特性,考慮需增加的性能研究項(xiàng)目,如可調(diào)彎微導(dǎo)管,宜開展調(diào)彎疲勞等相關(guān)性能研究;如微導(dǎo)管使用時(shí)具有特定位置要求,建議同時(shí)研究與其他器械配合使用時(shí)在靶部位保持位置的能力(不移位)。

性能研究資料至少包括以下內(nèi)容:

(1)研究項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)及確定依據(jù)。

(2)研究項(xiàng)目的具體實(shí)驗(yàn)方法。

(3)典型型號規(guī)格及選擇依據(jù),不同研究項(xiàng)目選擇的典型型號規(guī)格不同時(shí),宜分別明確。

(4)研究項(xiàng)目所用樣品數(shù)量及確定依據(jù),每個(gè)研究項(xiàng)目宜分別明確樣品數(shù)量,對于需要結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮樣品數(shù)量的研究項(xiàng)目宜明確樣品數(shù)量確定依據(jù)。

(5)研究結(jié)果及分析、研究結(jié)論。如為定量指標(biāo),宜采用數(shù)值表示結(jié)果,提供測試值總結(jié)。

研究項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、選擇的型號規(guī)格、樣品數(shù)量建議列表明確。

4.生物學(xué)特性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與患者直接或間接接觸的部分,均需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

微導(dǎo)管屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械,目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn),需考慮的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)一般為:熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、凝血(PTT)、血栓形成等。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料,宜提供該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究資料,評價(jià)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。

若生物學(xué)評價(jià)確定需要開展生物學(xué)試驗(yàn)的,注意生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告需明確試驗(yàn)樣品取樣部位以及制備過程,如不與人體直接或間接接觸的應(yīng)力釋放管等部件不宜包含在取樣中。

5.生物源材料的安全性研究

若產(chǎn)品中含有動(dòng)物源性材料,需參照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)生物安全性研究資料。

產(chǎn)品含有肝素時(shí),肝素原材料中過硫酸軟骨素不得檢出。

6.滅菌研究

明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)。微導(dǎo)管的無菌保證水平(SAL)需達(dá)到10-6。參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等,提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理措施,參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等,明確各殘留物(如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇等)殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù),并提供相關(guān)研究資料。

7.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則》確定是否需要在活體動(dòng)物上進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。該類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。

8.穩(wěn)定性研究

可參考《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》對微導(dǎo)管貨架有效期和包裝完整性進(jìn)行研究。

貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通??煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。若注冊申報(bào)時(shí)僅完成加速穩(wěn)定性研究,分析產(chǎn)品是否適用于加速老化,若適用,可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。對于由尼龍、Pebax等熱穩(wěn)定性較好材料制成的產(chǎn)品,一般可采取加速穩(wěn)定性試驗(yàn)支持產(chǎn)品注冊。老化方案和報(bào)告中宜明確具體老化條件,如實(shí)時(shí)老化溫度、濕度、時(shí)間;加速老化溫度、濕度、環(huán)境溫度(TRT)、時(shí)間等。提供老化方案中驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法及接受標(biāo)準(zhǔn)、取樣時(shí)間點(diǎn)及各項(xiàng)目樣品數(shù)量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料。

貨架有效期驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能和包裝系統(tǒng)性能兩方面。產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證需選擇與微導(dǎo)管貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)項(xiàng)目,包括使用性能。涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的產(chǎn)品,需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證根據(jù)適用情況可選擇目力檢測包裝密封完整性、染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏、氣泡法測定軟性包裝泄漏、軟性屏障材料密封強(qiáng)度、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、微生物屏障等試驗(yàn)。

產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲(chǔ)存條件外,還需考慮運(yùn)輸條件,根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能。

9.其他資料

對于符合《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)下分類編碼為03-13-26的微導(dǎo)管,申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料以及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械的對比說明,針對申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品差異,宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。

對于申報(bào)產(chǎn)品主體材料(包括商品名/牌號)、主體結(jié)構(gòu)與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品存在差異時(shí),宜對二者使用性能進(jìn)行對比分析,如進(jìn)行模擬使用對比測試。

(四)臨床評價(jià)資料

對于不屬于《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》描述范圍的產(chǎn)品,申請人宜進(jìn)行臨床評價(jià)。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容除需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求外,還需符合YY 0285.1《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分 通用要求》中的相關(guān)規(guī)定。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求,不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。

型號規(guī)格的表述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。

若產(chǎn)品適用范圍包括用于向血管系統(tǒng)中注入如造影劑、藥物制劑、栓塞材料等,不用于動(dòng)力注射時(shí),警示“請勿使用高壓注射裝置”;可用于動(dòng)力注射的,根據(jù)動(dòng)力注射研究結(jié)果在說明書中明確最大爆破壓力。根據(jù)容積的研究結(jié)果在說明書中明確微導(dǎo)管的容積。

產(chǎn)品與某些有機(jī)溶劑不兼容時(shí),需警示,如DMSO等。

若微導(dǎo)管頭端可多次塑形,根據(jù)塑形次數(shù)研究結(jié)果在說明書中明確塑形次數(shù)上限。若微導(dǎo)管頭端不能多次塑形,增加相應(yīng)警示信息。

儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證范圍。

含增塑劑的,在說明書中警示如“該產(chǎn)品含有增塑劑(明確具體名稱)”。

三、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號)[Z].2021.

[2]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)[Z].2021.

[3]《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)[Z].2014.

[4]《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)[Z].2016.

[5]《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號附件5)[Z].2021.

[6]《醫(yī)療器械分類目錄》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號)[Z].2017.

[7]《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號)[Z].2017.

[8]《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第62號) [Z].2021.

[9]《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第224號)[Z].2017.

[10]《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則(2017年修訂版)》 (原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第75號) [Z].2017.

[11]《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號附件1)[Z].2021.

[12]《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號附件5)[Z].2021.

[13]《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第71號)[Z].2021.

[14]《產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號)[Z].2014.

[15] YY0285.1-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分 通用要求》[S].

[16] GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[17] GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[18] GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[19] YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[20]Guidance for Industry Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February, 2008[Z].2008.

[21] YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[S].

[22]《中華人民共和國藥典》2020版[S].

四、編寫單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心


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