生物安全柜作為微生物檢驗(yàn)的主要設(shè)備之一,按照預(yù)期用途和應(yīng)用場(chǎng)景的不同,可以歸為醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械。如果作為醫(yī)療器械用途,生物安全柜屬于第三類醫(yī)療器械,銷售生物安全柜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?嗎?
生物安全柜作為微生物檢驗(yàn)的主要設(shè)備之一,按照預(yù)期用途和應(yīng)用場(chǎng)景的不同,可以歸為醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械。如果作為醫(yī)療器械用途,生物安全柜屬于第三類醫(yī)療器械,銷售生物安全柜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
生物安全柜銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
生物安全柜按照預(yù)期用途和醫(yī)用場(chǎng)景,分歸為醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械,如生物安全柜作為大學(xué)、企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備使用,則歸為非醫(yī)療器械,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
如生物安全柜用于醫(yī)院、醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或血液中心,用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn),則屬于第三類醫(yī)療器械,按照我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可銷售,因此,此種需要辦理。