目前來看,多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的生命期限在5-7年左右,因此,我們大多會碰到新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)過渡,本文以GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)更替為例,說明我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)在更替期的適用性問題。
目前來看,多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的生命期限在5-7年左右,因此,我們大多會碰到新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)過渡,本文以GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)更替為例,說明我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)在更替期的適用性問題。
GB 9706.1-2020版已發(fā)布,在正式實(shí)施日期之前,企業(yè)可選擇執(zhí)行新版GB 9706.1嗎?
根據(jù)《強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第三十九條的規(guī)定,“強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前,企業(yè)可以選擇執(zhí)行原強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或者新強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。新強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后,原強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止?!逼髽I(yè)可選擇執(zhí)行新版GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)。
《強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》也同樣適用于其他醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)過渡、更替情形。