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牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準
發(fā)布日期:2022-01-29 11:22瀏覽次數(shù):1937次
牙科手機產(chǎn)品由手機頭、轉(zhuǎn)子組、傳動軸組和后段組組成,供口腔科夾持慢速牙科車針進行鉆、磨牙手術(shù)用。作為牙科常用醫(yī)療器械,牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準。

牙科手機產(chǎn)品由手機頭、轉(zhuǎn)子組、傳動軸組和后段組組成,供口腔科夾持慢速牙科車針進行鉆、磨牙手術(shù)用。作為牙科常用醫(yī)療器械,牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準。

醫(yī)療器械注冊.jpg

牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時,考慮不同結(jié)構(gòu),是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準,要視具體情況而定:

考慮牙科手機和接頭(如有)的照明供電方式,分為帶照明裝置式、導(dǎo)光式、無照明式三種方式。帶照明裝置的結(jié)構(gòu)中含照明光源;導(dǎo)光式結(jié)構(gòu)中不含照明光源,僅含有導(dǎo)光纖維束;無照明式結(jié)構(gòu)既不含照明光源,又不帶導(dǎo)光裝置。帶照明裝置的應(yīng)引用GB9706.1和YY 0505標準,導(dǎo)光式和無照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505標準。

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