我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系新框架
發(fā)布日期:2022-01-29 11:42瀏覽次數(shù):2621次
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規(guī)的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱是我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)年。醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管基本法及核心法規(guī)的發(fā)布，為我國未來5-10年，甚至更長時間，建立了醫(yī)療器械注冊監(jiān)管新秩序。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規(guī)的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱是我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)年。醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管基本法及核心法規(guī)的發(fā)布，為我國未來5-10年，甚至更長時間，建立了醫(yī)療器械注冊監(jiān)管新秩序。
發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）2部規(guī)章。發(fā)布《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（2021年第76號），明確過渡期醫(yī)療器械注冊工作要求。
發(fā)布《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）等2份申報資料要求，指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備注冊申報資料。
發(fā)布醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗、臨床評價等9個指導(dǎo)原則，包括：《關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第74號）、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第72號）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號）（包含醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則、決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則、列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則共5個指導(dǎo)原則）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告》（2021年第91號），科學(xué)設(shè)置醫(yī)療器械臨床評價要求。發(fā)布《關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告》（2021年第70號）、《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號） 對423個體外診斷試劑、1010個醫(yī)療器械免于臨床試驗、臨床評價。
發(fā)布《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號）、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）等2份操作規(guī)范，規(guī)范各級藥品監(jiān)管部門注冊審批工作。
發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號），明確醫(yī)療器械注冊自檢工作管理要求。
發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，總結(jié)新冠疫情防控經(jīng)驗，完善醫(yī)療器械應(yīng)急審批要求。
發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號），指導(dǎo)體外診斷試劑分類工作。
相關(guān)文件按照習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，充分落實兩辦42號文件意見，吸納審評審批制度改革成果，全面落實注冊人制度、科學(xué)設(shè)置評價要求、鼓勵創(chuàng)新發(fā)展，從申報資料要求、程序、操作規(guī)范、臨床評價、產(chǎn)品檢驗等多方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，逐一落實新《條例》注冊管理要求，搭建起了新的注冊管理法規(guī)體系。