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已取得醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)是否可以委托生產(chǎn)?
發(fā)布日期:2022-02-19 10:08瀏覽次數(shù):2118次
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械受托生產(chǎn)提供了確定路徑。對(duì)于已經(jīng)按照常規(guī)注冊(cè)流程取得醫(yī)療器械注冊(cè)證?的企業(yè),是否可以委托生產(chǎn)呢?不一定!

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械受托生產(chǎn)提供了確定路徑。對(duì)于已經(jīng)按照常規(guī)注冊(cè)流程取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè),是否可以委托生產(chǎn)呢?不一定!

醫(yī)療器械注冊(cè)證.jpg

據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào))》第三十四條,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),并接受委托方的監(jiān)督。

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。


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