部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分有哪些？
發(fā)布日期:2022-02-20 23:06瀏覽次數(shù):2579次
對于第一類醫(yī)療器械備案事項，國家藥監(jiān)局在2021年年底發(fā)布了許多相關(guān)法規(guī)，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分等事項。今天，一起來關(guān)注部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分。
對于第一類醫(yī)療器械備案事項，國家藥監(jiān)局在2021年年底發(fā)布了許多相關(guān)法規(guī)，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分等事項。今天，一起來關(guān)注部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分。
部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分有哪些？
按照新《一類目錄》，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分（見附件）。第一類醫(yī)療器械備案時在產(chǎn)品描述項下應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。