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反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問(wèn)題?
發(fā)布日期:2022-02-23 14:19瀏覽次數(shù):1587次
關(guān)注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)答疑,講述有關(guān)反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問(wèn)題。

關(guān)注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)答疑,講述有關(guān)反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問(wèn)題。

體外診斷試劑注冊(cè).jpg

反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問(wèn)題?

在進(jìn)行反定型紅細(xì)胞試劑和微柱凝膠卡相關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí),應(yīng)考慮產(chǎn)品的配套性,并同時(shí)關(guān)注試驗(yàn)體外診斷試劑和對(duì)比方法均應(yīng)使用相應(yīng)配套的反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡開(kāi)展臨床試驗(yàn)。一般反定型紅細(xì)胞說(shuō)明書(shū)中并不指定配套使用的微柱凝膠卡,但微柱凝膠卡說(shuō)明書(shū)中會(huì)明確配套使用的反定型紅細(xì)胞,應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注微柱凝膠卡產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對(duì)配套反定型紅細(xì)胞的指定。


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