2022年2月28日，為進(jìn)一步規(guī)范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。
2022年2月28日，為進(jìn)一步規(guī)范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。
增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否使用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于采用聚醚醚酮材料經(jīng)增材制造工藝生產(chǎn)，作用于骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織的無源植入性醫(yī)療器械。采用以聚醚醚酮為主體的復(fù)合材料增材制造的植入產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則適用部分。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期目的為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求。本產(chǎn)品特征詞可包括“增材制造”“聚醚醚酮”。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為13或17，請(qǐng)結(jié)合具體產(chǎn)品預(yù)期用途，完善二級(jí)和三級(jí)分類編碼。管理類別為Ⅲ類。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。
4.型號(hào)規(guī)格
需提供產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格的劃分原則。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)、規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。
5.結(jié)構(gòu)組成
需提供所含組件描述、選用材料及符合標(biāo)準(zhǔn)、材料牌號(hào)信息、表面處理方式、交付狀態(tài)及有效期信息。
（二）綜述資料
1.器械及操作原理描述
1.1提供產(chǎn)品各型號(hào)的幾何結(jié)構(gòu)外形圖，充分描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)信息。
1.2申報(bào)資料中需明確相關(guān)材料牌號(hào)/商品名及符合的標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口產(chǎn)品的材料牌號(hào)/商品名及符合標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)超過原產(chǎn)國(guó)上市證明文件/說明書批準(zhǔn)的范圍。
1.3提供增材制造聚醚醚酮植入物的關(guān)鍵尺寸信息，如長(zhǎng)度、寬度、高度、直徑等體現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征的尺寸及公差。
1.4明確各型號(hào)產(chǎn)品的劃分依據(jù)。
1.5提供產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理。
1.6提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及關(guān)鍵尺寸的設(shè)計(jì)依據(jù)。
2.產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證
產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確。
注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，進(jìn)一步說明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。
描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。
3.包裝說明
提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝以及無菌屏障系統(tǒng)等信息。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料（參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》）。注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審需至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。評(píng)審結(jié)果需形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。申報(bào)資料格式需符合現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的要求。
對(duì)于增材制造聚醚醚酮植入物，注冊(cè)申請(qǐng)人還需關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，具體可參考附錄《增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求》。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過驗(yàn)證。
2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說明
列表說明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說明。需包含以下產(chǎn)品相關(guān)信息：
2.1.1明示產(chǎn)品的組成、各組成部分的材料牌號(hào)/商品名及符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
2.1.2提供各型號(hào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖并標(biāo)識(shí)關(guān)鍵尺寸。
2.1.3提供產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸信息，如長(zhǎng)度、寬度、高度、直徑等。
2.2性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)需包括以下適用內(nèi)容：
2.2.1產(chǎn)品表面質(zhì)量，包括外觀、表面缺陷和表面粗糙度。
2.2.2產(chǎn)品重要部位尺寸和公差。
2.2.3產(chǎn)品的力學(xué)性能，如硬度，強(qiáng)度等。
2.2.4多孔結(jié)構(gòu)形貌，如多孔結(jié)構(gòu)的孔徑、絲徑、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙梯度、孔內(nèi)部連通性、多孔結(jié)構(gòu)的厚度等。
2.2.5滅菌產(chǎn)品的無菌性能。
2.2.6若滅菌使用的方法涉及出現(xiàn)殘留，需對(duì)允許的殘留量進(jìn)行規(guī)定，如采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
2.3檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法；自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
2.4附錄
如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示復(fù)雜，則注冊(cè)申請(qǐng)人可以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示。
3.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則
同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，并提供典型性檢驗(yàn)樣品的確定依據(jù)。
4.研究資料
4.1物理和機(jī)械性能研究
根據(jù)產(chǎn)品適用范圍，結(jié)合產(chǎn)品植入部位承力模式、適用的具體產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則要求，明確植入物各項(xiàng)動(dòng)、靜態(tài)力學(xué)性能要求，提供性能驗(yàn)證報(bào)告。并提供性能指標(biāo)的確定依據(jù)和臨床可接受性論證資料。例如，個(gè)性化顱骨修復(fù)體需要評(píng)價(jià)抗沖擊性能。
4.2化學(xué)/材料表征研究
明確終產(chǎn)品材料的物理和化學(xué)性能指標(biāo)，包括但不限于紅外光譜、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、熔融溫度、冷卻結(jié)晶溫度、黏度、重金屬總量、結(jié)晶度、密度等。同時(shí)，提供各項(xiàng)性能指標(biāo)要求的確定依據(jù)及可接受性論述。
同時(shí)，需關(guān)注聚醚醚酮合成工藝可能產(chǎn)生的單體殘留和溶劑殘留，以及生產(chǎn)過程中各種加工助劑的殘留。必要時(shí)，依據(jù)《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對(duì)植入物原材料及加工過程引入的可瀝濾物的分析和評(píng)價(jià)。
4.3生物學(xué)特性研究
根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合植入物的物理和化學(xué)信息、與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間等，對(duì)終產(chǎn)品滿足生物學(xué)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)通常可能包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性、致癌性。必要時(shí)開展生物學(xué)試驗(yàn)。
增材制造聚醚醚酮植入物應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注可瀝濾化學(xué)物質(zhì)的存在及毒性的可接受性。
4.4細(xì)菌內(nèi)毒素
需要針對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行驗(yàn)證。
4.5清潔、滅菌研究
描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。增材制造聚醚醚酮植入物的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。
4.5.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌
對(duì)于滅菌包裝交付產(chǎn)品，需提供滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確射線種類、輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告（其中具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)）。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報(bào)告（具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)）。
需評(píng)價(jià)滅菌方法（包括不同輻照源）對(duì)于產(chǎn)品性能的影響，并提供驗(yàn)證性能的確定依據(jù)、驗(yàn)證方案及報(bào)告以及接受指標(biāo)的確定依據(jù)。
若使用的滅菌方法涉及殘留物，需明確殘留物信息、控制指標(biāo)及應(yīng)采取的具體處理方法和條件，論述可接受性并提供研究資料。
4.5.2最終使用者滅菌
對(duì)于非滅菌包裝交付產(chǎn)品，需明確非滅菌產(chǎn)品推薦采用的滅菌方法，并提供非滅菌包裝產(chǎn)品推薦滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告。
4.6動(dòng)物試驗(yàn)研究
請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》要求，結(jié)合動(dòng)物試驗(yàn)“替代、減少和優(yōu)化”原則及醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理原則判定開展動(dòng)物試驗(yàn)的必要性。如需開展動(dòng)物試驗(yàn)，請(qǐng)參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行研究方案設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量保證工作。具體產(chǎn)品適用情形還可參考相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
4.7穩(wěn)定性研究
4.7.1貨架有效期
注冊(cè)申請(qǐng)人需參照《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證資料。
4.7.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
注冊(cè)申請(qǐng)人需提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
該產(chǎn)品尚未列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)路徑，包括同品種醫(yī)療器械評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求編制產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿。
（六）質(zhì)量管理體系文件
1.詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，提供生產(chǎn)工藝流程圖。提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝概述、生產(chǎn)工藝過程中需要進(jìn)行控制和測(cè)試的環(huán)節(jié)及相關(guān)證明性資料。確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)，并對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性進(jìn)行確認(rèn)。
2.明確特殊過程和關(guān)鍵工序，提供特殊過程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗(yàn)證資料。對(duì)于可能影響終產(chǎn)品性能的內(nèi)容，如打印工藝，后處理工藝，清洗工藝等，需提供詳細(xì)的工藝驗(yàn)證資料。
3.明確原材料及生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
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[20]《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號(hào)）[Z].
[21]《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號(hào)）[Z].
[22]《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號(hào)）[Z].
[23]《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號(hào)）[Z].
[24] GB/T 12417.1-2008《無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》[S].
[25] GB/T 35351-2017《增材制造術(shù)語》[S].
[26] GB/T 39329-2020《增材制造測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試件精度檢驗(yàn)》[S].
[27] YY/T 0640-2016《無源外科植入物通用要求》[S].
[28]YY/T 0660-2008《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》[S].
[29]ISO F2026-17 Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant Applications[S].
[30]YY/T 1707-2020 《外科植入物植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮聚合物及其復(fù)合物的差式掃描量熱法》[S].
[31]GB/T 1033.1-2008《塑料非泡沫塑料密度的測(cè)定第1部分：浸漬法、液體比重瓶法和滴定法》[S].
[32]ISO 19227-2018 Implants for surgery—Cleanliness of orthopedic implants—General requirement[S].
附錄：增材制造聚醚醚酮植入物風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求