醫(yī)療器械產業(yè)在長三角區(qū)域遍地開發(fā)，桐鄉(xiāng)近鄰省會城市杭州，今年，醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速。本文給大家?guī)硗┼l(xiāng)第二類醫(yī)療器械經營備案流程和要求。
醫(yī)療器械產業(yè)在長三角區(qū)域遍地開發(fā)，桐鄉(xiāng)近鄰省會城市杭州，今年，醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速。本文給大家?guī)硗┼l(xiāng)第二類醫(yī)療器械經營備案流程和要求。
桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經營備案流程和要求？
一、醫(yī)療器械經營備案事項名稱
第二類醫(yī)療器械經營備案(含變更)
二、辦理依據
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第三十條；
2、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）第十二條；
3、《關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號）；
4、《食品藥品監(jiān)管總局關于實施<醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法>有關事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）。
三、醫(yī)療器械經營備案申辦對象
新開辦或開辦后備案內容發(fā)生變更的第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)。（注：相關備案的內容發(fā)生變更包括企業(yè)名稱、住所、經營場所、庫房地址、法定代表人、企業(yè)負責人、經營方式、經營范圍的變更。）
四、企業(yè)應具備的條件
（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能 力，或者約定由相關機構提供技術支持。
五、備案材料及要求
企業(yè)應先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網站。
申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質版和電子版資料）：
（一）首次備案：
1.第二類醫(yī)療器械經營備案表（在“器械經營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?；
＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（word，jpg）；
3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；
4.企業(yè)組織機構與部門設置說明（員工花名冊）（word，jpg）；
5.企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；
6.企業(yè)經營設施和設備目錄（word，jpg）；
7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；
8.經辦人授權證明（word，jpg）；
9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）；
10.其他證明材料。
第二類醫(yī)療器械經營備案材料應完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質版資料。