近日有客戶咨詢到有關醫(yī)療器械法規(guī)標準體系相關事項，所以，以3D打印椎間融合器這個產(chǎn)品為例，為大家科普醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用醫(yī)療器械法規(guī)標準體系。
近日有客戶咨詢到有關醫(yī)療器械法規(guī)標準體系相關事項，所以，以3D打印椎間融合器這個產(chǎn)品為例，為大家科普醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用醫(yī)療器械法規(guī)標準體系。
一、產(chǎn)品適用醫(yī)療器械法規(guī)標準：
3D打印椎間融合器適用醫(yī)療器械法規(guī)標準。包括但不僅限于以下：
GB/T 228.1金屬材料拉伸試驗第1部分室溫試驗方法
GB/T 10610 產(chǎn)品幾何技術規(guī)范(GPS) 表面結構輪廓法評定表面結構的規(guī)則和方法
GB/T 5168 α-β鈦合金高低倍組織檢驗方法
GB/T 4698 (所有部分) 海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法
GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材
GB/T 33582 機械產(chǎn)品結構有限元力學分析通用原則
YY/T 0316 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用
YY/T 1427 外科植入物可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗的測試溶液和條件
YY/T 1552 外科植入物評價金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法
GB/T 14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
GB/T 14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法
GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 35021 增材制造工藝分類及原材料
GB/T 35351 增材制造術語
GB/T 36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法
YY 0341.2 無源外科植入物骨接合與脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求
YY/T 1502 脊柱植入物椎間融合器
YY/T 0343外科金屬植入物液體滲透檢驗
YY/T 0640 無源外科植入物通用要求
YY/T 0466.1 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
YY/T 0959 脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法
YY/T 0960 脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗方法
GB 18278系列標準
GB 18279 系列標準
GB 18280 系列標準
WS310.2 《醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》
ASTM F2077 Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices
ASTM F2267 Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression
ASTM F2119 Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants
ASTM F2182 Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging
ASTM F2213 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
ISO 17296-2 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of process categories and feedstock
ISO 17296-3 Additive manufacturing -- General principles -- Part 3: Main characteristics and corresponding test methods
ISO 17296-4 Additive manufacturing -- General principles -- Part 4: Overview of data processing
ISO 19227 Implants for surgery -- Cleanliness of orthopedic implants -- General requirements
ASTM F3335 Standard Guide for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residues in Medical Devices Fabricated by Powder Bed Fusion ASTM F3122 Standard Guide for Evaluating Mechanical Properties of Metal Materials Made via additive manufacturing process
ISO/ASTM 52921 Standard terminology for additive manufacturing -- Coordinate systems and test methodologies
ISO/ASTM52915 Specification for additive manufacturing file format (AMF) Version 1.2
ISO/ASTM 52901 Additive manufacturing -- General principles -- Requirements for purchased AM parts
ISO/ASTM 52900 Additive manufacturing -- General principles – Terminology
ISO/ASTM 52910 Additive manufacturing -- Design -- Requirements, guidelines and recommendations
ASTM F2924 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with Powder Bed Fusion
ASTM F3001 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) with Powder Bed Fusion
ASTM F3049 Standard Guide for Characterizing Properties of Metal Powders Used for Additive Manufacturing Processes
二、產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則：
《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》
《椎間融合器注冊技術審查指導原則》
《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》
《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》
《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證》
《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》