新型冠狀病毒突變株檢出能力評價(jià)技術(shù)審評要點(diǎn)(2022年第13號(hào)),旨在指導(dǎo)注冊申請人對2019新型冠狀病毒核酸檢測類產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑突變株檢出能力評價(jià)技術(shù)審評要點(diǎn)
本審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對2019新型冠狀病毒核酸檢測類產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本審評要點(diǎn)是對2019新型冠狀病毒核酸檢測類產(chǎn)品突變株檢出能力評價(jià)的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
一、適用范圍
為評估新型冠狀病毒突變株對2019新型冠狀病毒檢測試劑的影響,需對所有2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑進(jìn)行不同突變株檢出能力的評價(jià)。本審評要點(diǎn)適用于進(jìn)行首次注冊申報(bào)、變更注冊申報(bào)和延續(xù)注冊申報(bào)的產(chǎn)品。
按照《體外診斷試劑分類規(guī)則》,該類產(chǎn)品分類編碼為6840,管理類別為三類。
二、評價(jià)要求
企業(yè)應(yīng)提交在符合質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)的試劑盒進(jìn)行的突變株檢出能力評價(jià)研究資料,建議著重對以下內(nèi)容進(jìn)行評價(jià)研究。
(一)評價(jià)突變株類型
評價(jià)突變株應(yīng)包括:Alpha(阿爾法)突變株、Beta(貝塔)突變株、Gamma(伽馬)突變株、Delta(德爾塔)突變株、Lambda(拉姆達(dá))突變株、Mu(繆)突變株、B.1.427/B.1.429突變株、Omicron(奧密克戎)突變株等。(根據(jù)病毒變異情況適時(shí)進(jìn)行突變株補(bǔ)充)
(二)評價(jià)突變株方法
針對不同突變株,首先應(yīng)在GISAID數(shù)據(jù)庫中對該突變株近2個(gè)月內(nèi)上傳的所有序列進(jìn)行下載,采用生物信息學(xué)分析對下載序列與檢測試劑引物/探針進(jìn)行比對。針對靶擴(kuò)增區(qū)域存在突變位點(diǎn)的毒株序列,應(yīng)明確突變毒株序列編號(hào)、突變位點(diǎn)位于引物/探針的具體位置、突變率,并提交比對圖(在圖中標(biāo)出引物、探針,高亮突變位點(diǎn))。
(三)評價(jià)結(jié)果分析
突變株經(jīng)上述生物信息分析顯示,檢測試劑引物/探針存在下述任何一種情況時(shí),均認(rèn)為該突變對試劑檢出能力存在潛在影響,應(yīng)列明可能存在影響的位點(diǎn),并采用人工合成樣本進(jìn)一步試驗(yàn)驗(yàn)證。
1. 存在堿基插入和/或堿基缺失;
2. 引物或探針序列上有≥2個(gè)的堿基突變;
3. 引物和探針合計(jì)存在≥2個(gè)堿基突變;
4. 引物探針序列3’端5個(gè)堿基以內(nèi)有突變;
5. 突變頻率≥0.1%(最近一個(gè)月上傳的序列);
6. 由中國上傳的序列,引物探針上存在突變位點(diǎn);
7. 其他經(jīng)企業(yè)分析認(rèn)為存在潛在影響的情形。
(四)突變株驗(yàn)證
采用人工合成樣本進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證時(shí),應(yīng)依據(jù)注冊批準(zhǔn)的所有樣本類型,分別進(jìn)行稀釋研究。研究應(yīng)至少包含最低檢出限和精密度研究。
標(biāo)簽:新冠病毒檢測試劑注冊