相比醫(yī)療器械注冊申報(bào),醫(yī)療器械注冊體系考核對于多數(shù)企業(yè)來說,更加是挑戰(zhàn)性事項(xiàng)。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場的檢查,是對企業(yè)是否有能力合規(guī),未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核。考慮到要素比較多,今天先說說職責(zé)與權(quán)限。
相比醫(yī)療器械注冊申報(bào),醫(yī)療器械注冊體系考核對于多數(shù)企業(yè)來說,更加是挑戰(zhàn)性事項(xiàng)。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場的檢查,是對企業(yè)是否有能力合規(guī),未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核??紤]到要素比較多,今天先說說職責(zé)與權(quán)限。
醫(yī)療器械注冊體系考核對人員職責(zé)權(quán)限有什么要求?
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則*1.1.2)明確要求企業(yè)“應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能”。在其質(zhì)量手冊中,企業(yè)應(yīng)當(dāng)以文字或列表的形式,明確各部門的職責(zé)、權(quán)限、質(zhì)量管理職能以及相互間的關(guān)系。企業(yè)負(fù)責(zé)人可以通過任命書的形式,對各管理機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人及影響質(zhì)量的關(guān)鍵工作人員進(jìn)行任命,并明示其職責(zé)權(quán)限和質(zhì)量管理職能。
管理機(jī)構(gòu)職能部門設(shè)置及其職責(zé)權(quán)限的設(shè)立中,應(yīng)注意避免以下現(xiàn)象:與企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)等不匹配;不同職能部門間職責(zé)重疊或空缺;職能部門的職責(zé)與權(quán)限不匹配;組織機(jī)構(gòu)圖與質(zhì)量手冊中的相關(guān)文字內(nèi)容不一致;對質(zhì)量管理部門及相關(guān)人員的授權(quán)不充分,不能保證質(zhì)量管理部門及其相關(guān)人員能夠不受干擾地、獨(dú)立地履行質(zhì)量管理職責(zé)。