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醫(yī)療器械變更注冊時,“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應(yīng)該交什么資料?
發(fā)布日期:2022-04-12 20:18瀏覽次數(shù):1844次
醫(yī)療器械變更注冊?時,“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應(yīng)該交什么資料?

醫(yī)療器械變更注冊時,“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應(yīng)該交什么資料?

醫(yī)療器械變更注冊.jpg

首先確定以下情況是否適用,如不適用,是無需在此項中提交申報資料的;如適用,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:

1) 申報產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。對于強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致,注冊人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明,并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2) 由于醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化,涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。

3)針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告(注冊人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告)


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