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水光針按第三類醫(yī)療器械注冊管理
發(fā)布日期:2022-05-16 21:21瀏覽次數(shù):3120次
水光針是利用負壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì),使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心方面曾表示,水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類注射項目,水光針類產(chǎn)品應(yīng)該辦理第三類醫(yī)療器械注冊?證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,才可以生產(chǎn)銷售。

水光針是利用負壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì),使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心方面曾表示,水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類注射項目,水光針類產(chǎn)品應(yīng)該辦理第三類醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,才可以生產(chǎn)銷售。

第三類醫(yī)療器械注冊.jpg

國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容”的公告,對于27類醫(yī)療器械分類目錄有了重新調(diào)整。其中,特別是對部分醫(yī)療美容用品目錄作出了重大調(diào)整?!赌夸洝访鞔_,作為“水光針”主要成分的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液,用于注射到真皮層,主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態(tài),按照第三類醫(yī)療器械監(jiān)管。

2021年11月9日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心曾發(fā)布了關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知,其中進一步明確把水光針分類為Ⅲ類器械來監(jiān)管。此次對于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容,將對醫(yī)美行業(yè)產(chǎn)生顯著影響。最明顯的就是嚴管機構(gòu)不合規(guī)產(chǎn)品使用。而通過進行醫(yī)療器械分類,逐漸清除市場上有關(guān)“擦邊球”行為。據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,對從事Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),實行經(jīng)營許可管理,經(jīng)營單位需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,生產(chǎn)工藝、無菌保存等要求,也會遠高于Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械。


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