2022年5月25日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)星，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號)，文件自發(fā)布之日起施行。
引言：2022年5月25日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)星，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)、北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號)，文件自發(fā)布之日起施行。
北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序
第一條為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022]13號)等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本程序。
第二條本程序適用于北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查(以下簡稱體系核查)工作。
第三條北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥監(jiān)局)負(fù)責(zé)本市體系核查管理工作，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心(以下簡稱市器械審查中心)負(fù)責(zé)具體實(shí)施體系核查工作。
第四條對于第二類醫(yī)療器械體系核查，市器械審查中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后，對有必要開展體系核查的，啟動核查工作，與注冊審評工作并行開展。
對于第三類醫(yī)療器械體系核查，市器械審查中心在收到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）的體系核查通知后啟動核查工作。
涉及跨省委托生產(chǎn)的，由市藥監(jiān)局協(xié)商相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展體系核查，按照有關(guān)規(guī)定明確核查要求。
注冊申報(bào)資料受理時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保按照規(guī)定時限接受巿藥監(jiān)局組織的體系核查。
第五條市器械審查中心按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等文件要求開展與產(chǎn)品研iI、生產(chǎn)有關(guān)的體系核查工作。
在體系核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對注冊申請人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄（適用時）等。
提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對注冊申請人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。
第六條市器械審查中心根據(jù)以往對注冊申請人的監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過體系核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比等具體情況，安排體系核查，可基于風(fēng)險管理的原則合理安排現(xiàn)場檢查內(nèi)容，采取優(yōu)化措施，避免重復(fù)檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，體系核查時，可僅對企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄（適用時)等。
第七條市器械審查中心應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。對于國家藥監(jiān)局器審中心參與第三類醫(yī)療器械體系核查的項(xiàng)目，巿器械審查中心應(yīng)當(dāng)在開展體系核查5個工作日前書面通知國家藥監(jiān)局器審中心。
第八條市器械審查中心組織開展體系核查前應(yīng)當(dāng)成立檢查組，并制定現(xiàn)場檢查方案，內(nèi)容包括:企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、核查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項(xiàng)目、重點(diǎn)檢直內(nèi)容、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，經(jīng)市器械審查中心批準(zhǔn)后，檢查組可適當(dāng)延長時間。
市器械審查中心組織2名以上(含2名）本市醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員組成檢查組，相關(guān)直屬分局根據(jù)工作需要可派1至2名觀察員配合開展現(xiàn)場檢查。對提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)工作的檢查員參加現(xiàn)場檢查。
第九條市器械審查中心在開展現(xiàn)場檢查3個工作日前通知注冊申請人，現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制，檢查組負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，明確檢查意見，形成檢查報(bào)告，提出建議結(jié)論，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后2個工作日內(nèi)將檢查資料交回市器械審查中心。
第十條現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
檢查員應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄?，F(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時，應(yīng)當(dāng)予以取證?，F(xiàn)場檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，進(jìn)行匯總、評定。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避
現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。
第十一條檢查組對現(xiàn)場檢查提出的建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。
建議結(jié)論為“通過檢查”或“未通過檢查”的，市器械審查中心自現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)對檢查組提交的檢查資料進(jìn)行審核，提出審查結(jié)論。
第十二條―建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，檢查組現(xiàn)場告知注冊申請人自體系核查結(jié)束后1個月內(nèi)一次性向市器械審查中心提交復(fù)查申請及整改報(bào)告，市器械審查中心自收到檢查組報(bào)送建議結(jié)論后5個工作日內(nèi)對檢查資料和注冊申請人提交的復(fù)查申請及整改報(bào)告進(jìn)行審核，提出審查結(jié)論。
審查結(jié)論仍為“整改后復(fù)查" 的，市器械審查中心應(yīng)當(dāng)自作出審查結(jié)論之日起3個工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊申請人。注冊申請人自收到整改意見之日起5個月內(nèi)一次性向市器械審查中心提交復(fù)查申請及整改報(bào)告。市器械審查中心在收到復(fù)查申請及整改報(bào)告后30個工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場復(fù)查。整改后通過核查的，審查結(jié)論為“整改后通過核查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報(bào)告的，或整改復(fù)查后仍達(dá)不到"通過核查"要求的，審查結(jié)論為“整改后未通過核查”。注冊申請人拒絕接受體系核查的，審查結(jié)論為“未通過核查”
第十三條市器械審查中心依據(jù)審查結(jié)論分別作出"通過核查”、"末通過核查”、 "整改后通過核查””整改后未通過核查"的核查結(jié)論，并形成結(jié)果通知。對于第二類醫(yī)療器械體系核查,核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后通過核查" 的，市器械審查中心結(jié)合技術(shù)審評結(jié)果，提出審評意見。核查結(jié)論為“末通過核查”、"整改后未通過核查” 的,市器械審查中心提出不予注冊的審評意見。市藥監(jiān)局根據(jù)市器械審查中心審評意見作出相應(yīng)行政許可決定。
對于第三類醫(yī)療器械體系核查,市器械審查中心應(yīng)當(dāng)在做出核查結(jié)論后5個工作日內(nèi)，將結(jié)果通知發(fā)送國家藥監(jiān)局器審中心。
注冊申請人補(bǔ)充資料、整改等所占用的時間不計(jì)入工作時限。
第十四條涉汲跨省委托生產(chǎn)的，市藥監(jiān)局與相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門互通體系核查情況。
涉及委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在結(jié)果通知生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明”(委托生產(chǎn))”， 其他說明欄中登載受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。
第十五條對于本市應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的第二、三 類醫(yī)療器械體系核查,分別按照市藥監(jiān)局和國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序規(guī)定執(zhí)行。
對于符合市藥監(jiān)局和國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新和優(yōu)先審批條件的第二、三類醫(yī)療器械,優(yōu)先開展體系核查工作。
因不可抗力等客觀因素限制難以開展現(xiàn)場檢查工作的，市器械審查中心可采取資料審查和視頻遠(yuǎn)程檢查等適當(dāng)方式進(jìn)行檢查,不能降低核查標(biāo)準(zhǔn)。如確需開
展現(xiàn)場檢查的，市器械審查中心根據(jù)注冊申請人提出的申請,延期開展現(xiàn)場檢查,并報(bào)市藥監(jiān)局,對第二類醫(yī)療器械體系核查需要延期開展的，市器械審查中心報(bào)國家藥監(jiān)局器審中心。延遲核查的時間不計(jì)入工作時限。
第十六條體系核查過程中，對符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的中止檢查和延伸檢查情形的，可采取相應(yīng)措施。
對發(fā)現(xiàn)注冊申請人質(zhì)量管理體系存在缺陷可能存在涉嫌違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行移交。
第十七條體系核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律,保守國家秘密和被檢查單位的秘密,遵守廉政相關(guān)要求。
第十八條本程序自公布之日起施行。