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無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求?
發(fā)布日期:2022-06-06 17:52瀏覽次數(shù):1737次
無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分,越來越多的企業(yè)進(jìn)入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域,對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說,企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢?企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識和素養(yǎng)呢?本文從法規(guī)視角,講解無菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。

無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分,越來越多的企業(yè)進(jìn)入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域,對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說,企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢?企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識和素養(yǎng)呢?本文從法規(guī)視角,講解無菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。

醫(yī)療器械注冊.jpg

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求?

1.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定本企業(yè)的質(zhì)量方針,質(zhì)量方針要表明企業(yè)關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。企業(yè)應(yīng)提出執(zhí)行質(zhì)量方針的具體措施意見及內(nèi)涵解釋,以便讓全體員工充分理解。

2.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可操作性,可測量性,并要有具體的實施措施、計算方法、考核方法、改進(jìn)措施。此外,企業(yè)不宜以法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等要求作為質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容應(yīng)在質(zhì)量方針框架下制定。

3.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng),能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

4.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織進(jìn)行管理評審,制定定期進(jìn)行管理評審的工作計劃,規(guī)定一定的時間間隔由企業(yè)負(fù)責(zé)人開展管理評審。管理評審作為一個過程,應(yīng)該明確過程的輸入、輸出,并應(yīng)該保持評審的記錄。

5.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在高級管理人員中確定一名管理者代表,明確管理者代表的職責(zé),規(guī)范管理者代表的管理,確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運行。


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