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免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求
發(fā)布日期:2022-06-22 11:36瀏覽次數:1482次
對于免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求,《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則(2021年第74號)》中對于試驗樣本提出了總體要求,但在實際操作中部分細節(jié)仍需重點關注。

對于免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求,《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則(2021年第74號)》中對于試驗樣本提出了總體要求,但在實際操作中部分細節(jié)仍需重點關注。

體外診斷試劑臨床評價.jpg

免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求:

1.指導原則要求“應采用與預期用途聲稱樣本類型一致的人體樣本進行試驗,樣本背景信息應清晰,樣本來源應可溯源”。樣本背景信息中“唯一且可追溯的編號”,如臨床樣本一般可采用受試者的門診號或住院號,與臨床機構的原始數據庫關聯并可溯源。試驗樣本應包括干擾樣本,在樣本背景信息中應明確各例的干擾因素。

2.試驗樣本的納入應充分考慮樣本的質量、可用性和可獲得性。指導原則要求“原則上,應采用臨床真實樣本進行研究。當遇真實樣本濃度無法覆蓋檢測范圍時,應充分闡述無法獲得的依據,酌情采用從類似病史患者獲取的混合樣本,一般而言,混合樣本不應超過總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無法獲得,可適當采用稀釋或者經處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備樣本”。納入混合樣本或人工制備樣本應提供充分的理由,并嚴格控制混合樣本和人工制備樣本比例不超過總樣本量的20%。定量產品的混合樣本或人工制備樣本通常為臨床難以獲得的線性/測量區(qū)間低值或高值樣本。


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