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[注意]醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間
發(fā)布日期:2022-07-07 10:02瀏覽次數(shù):1998次
不同于第一類醫(yī)療器械備案,醫(yī)療器械注冊證有效期5年,我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)對注冊證效期及延續(xù)注冊時間節(jié)點有明確規(guī)定,超過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間而失效的情形時有發(fā)生,因此,請各取證企業(yè)務(wù)必關(guān)注醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間。

不同于第一類醫(yī)療器械備案,醫(yī)療器械注冊證有效期5年,我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)對注冊證效期及延續(xù)注冊時間節(jié)點有明確規(guī)定,超過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間而失效的情形時有發(fā)生,因此,請各取證企業(yè)務(wù)必關(guān)注醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間。

醫(yī)療器械延續(xù)注冊.jpg

醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間?

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(總局令47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(總局令48號)規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申請資料。未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的,不予延續(xù)注冊。

對于延續(xù)注冊申請應(yīng)關(guān)注以下問題:

一、延續(xù)注冊申請時間按市藥監(jiān)局行政服務(wù)中心資料接受時間計。

二、對于產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)有新的強制性標(biāo)準(zhǔn)/或國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實施,且已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊情形的:

1.該變更注冊已獲批準(zhǔn)的,注冊人在提交延續(xù)申請時,應(yīng)提交“變更注冊(備案)文件及其附件的復(fù)印件”。

2.該變更注冊正在辦理中的,注冊人仍應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊,器審中心將在形式審查階段出具《補正申請材料通知書》,注冊人在變更注冊完成后將變更注冊文件及其附件的復(fù)印件作為補正材料提交,完成延續(xù)注冊流程。


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