多個(gè)中心開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是注冊用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求之一，如二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須至少在2家中心開展；三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在3家及以上研究中心開展。關(guān)于分中心工作，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容呢。
多個(gè)中心開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是注冊用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求之一，如二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須至少在2家中心開展；三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在3家及以上研究中心開展。關(guān)于分中心工作，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容呢。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)主要包括：
1.人員信息、
2.試驗(yàn)醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）信息、
3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述、
4.病例入組情況、
5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、
6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、
7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理情況、
8.不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、
9.方案偏離情況說明等。
任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，電話：18058734169，微信同。