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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容?
發(fā)布日期:2022-07-13 10:04瀏覽次數(shù):2130次
多個(gè)中心開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是注冊用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求之一,如二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須至少在2家中心開展;三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在3家及以上研究中心開展。關(guān)于分中心工作,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容呢。

多個(gè)中心開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是注冊用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求之一,如二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須至少在2家中心開展;三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在3家及以上研究中心開展。關(guān)于分中心工作,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容呢。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)主要包括:

1.人員信息、

2.試驗(yàn)醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械(如適用)信息、

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述、

4.病例入組情況、

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、

6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理情況、

8.不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、

9.方案偏離情況說明等。

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