《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（以下簡稱手術(shù)器械）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（以下簡稱手術(shù)器械）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)手術(shù)器械的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則中的手術(shù)器械是腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的末端執(zhí)行器，安裝在機(jī)械臂上用于執(zhí)行手術(shù)任務(wù)。本指導(dǎo)原則所覆蓋手術(shù)器械包括不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械。不包括單孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械。其他手術(shù)器械可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)的特征詞組成。手術(shù)器械可作為腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進(jìn)行注冊(cè)，也可單獨(dú)進(jìn)行注冊(cè)。作為腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品名稱體現(xiàn)在內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成中，建議為“特征詞+器械類型”，特征詞可體現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、功能、工作原理等，器械類型可以為鉗、剪、鑷等，如持針鉗、單極弧剪、雙極彎型抓鉗等；單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品名稱建議為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械”或“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用高頻手術(shù)器械”。
2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，高頻手術(shù)器械和不向患者提供能量的手術(shù)器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元；高頻手術(shù)器械中的單極器械和雙極器械可作為一個(gè)注冊(cè)單元。高頻手術(shù)器械配合使用的通用高頻手術(shù)設(shè)備及其附件（如中性電極、腳踏開關(guān)等）一般不與手術(shù)器械一起注冊(cè)。
（二）綜述資料
1.概述
申請(qǐng)人需描述手術(shù)器械的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請(qǐng)人應(yīng)提供手術(shù)器械的背景信息概述。
2.產(chǎn)品描述
2.1工作原理
應(yīng)描述手術(shù)器械的工作原理。
應(yīng)提供醫(yī)生控制臺(tái)到手術(shù)器械的控制原理圖，說明醫(yī)生控制臺(tái)如何實(shí)現(xiàn)對(duì)手術(shù)器械的控制。提供醫(yī)生控制臺(tái)與手術(shù)器械末端的運(yùn)動(dòng)比例，如比例可調(diào)，應(yīng)說明運(yùn)動(dòng)比例的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)或切換方式。
手術(shù)器械用于傳輸動(dòng)力、實(shí)現(xiàn)器械控制的方式有絲傳動(dòng)、齒輪傳動(dòng)和桿傳動(dòng)等，通常采用絲傳動(dòng)和齒輪傳動(dòng)相結(jié)合的方式。應(yīng)說明器械盒部分的動(dòng)力傳輸至器械末端的方式。
說明手術(shù)器械實(shí)現(xiàn)的自由度數(shù)量、各自由度的運(yùn)動(dòng)方向、運(yùn)動(dòng)范圍和實(shí)現(xiàn)方式，并提供各自由度的圖示。如自由度的實(shí)現(xiàn)需要器械臂的配合應(yīng)給出說明并提供圖示。
2.2 結(jié)構(gòu)組成
手術(shù)器械一般由器械盒、器械桿和器械末端組成（如圖1）。高頻手術(shù)器械的器械盒帶有高頻連接線接口，用于連接高頻手術(shù)設(shè)備。
應(yīng)提供手術(shù)器械整體圖示及細(xì)節(jié)圖示，如器械盒、器械桿、器械末端等。
說明手術(shù)器械如何與器械臂接口連接，提供連接方法說明及連接接口的細(xì)節(jié)圖。說明手術(shù)器械與器械臂的對(duì)應(yīng)關(guān)系，可以各器械臂互換還是僅限于某一器械臂。
通過高頻電纜連接高頻手術(shù)設(shè)備的能量接口和器械盒中的接口，用于將高頻能量傳輸至高頻手術(shù)器械。應(yīng)說明高頻手術(shù)器械如何與高頻手術(shù)設(shè)備連接，提供接口圖示（與高頻手術(shù)設(shè)備接口、與機(jī)械臂接口）。如高頻電纜作為產(chǎn)品組成，應(yīng)提供長度等信息。
高頻手術(shù)器械如配合專用高頻手術(shù)設(shè)備工作，應(yīng)提供該設(shè)備的制造商、型號(hào)。
與單極手術(shù)器械配合使用的中性電極如有要求應(yīng)說明。高頻手術(shù)器械末端如需配合能量護(hù)套使用，應(yīng)提供能量護(hù)套的相關(guān)信息，如材質(zhì)、使用方式、是否無菌提供等，并提供能量護(hù)套的圖示及配合手術(shù)器械后的圖示。
2.3 主要功能
高頻手術(shù)器械可分為單極手術(shù)器械（如圖2）和雙極手術(shù)器械（如圖3），單極手術(shù)器械如單極剪刀、單極電鉤等，一般用于分離、切割及凝血；雙極手術(shù)器械如雙極鉗、雙極鑷等，一般用于組織剝離、凝血。
不向患者提供能量的手術(shù)器械（如圖4）按其功能通常分為持針鉗類、剪類、抓持器類、施夾鉗類等。持針鉗類器械一般用于實(shí)現(xiàn)夾持、縫合、打結(jié)等操作。剪類器械一般用于實(shí)現(xiàn)剪線、解剖、切割等操作。抓持器類器械一般用于實(shí)現(xiàn)抓持、牽拉等操作，可分為有創(chuàng)抓持和無創(chuàng)抓持，如鑷、抓持器、牽開器等。施夾鉗類器械一般用于配合結(jié)扎夾進(jìn)行結(jié)扎。
應(yīng)描述手術(shù)器械的主要功能及其組成部件（如器械盒、器械桿和器械末端）的功能。
應(yīng)提供為實(shí)現(xiàn)手術(shù)器械的預(yù)期用途而配合使用的附件（如能量護(hù)套）信息。
2.4型號(hào)規(guī)格
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的手術(shù)器械，應(yīng)列表說明各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，提供不同型號(hào)規(guī)格的功能、配合使用的設(shè)備、提供方式、使用次數(shù)等信息。對(duì)于高頻手術(shù)器械，應(yīng)明確為單極還是雙極。手術(shù)器械描述如表1所示。
表1 手術(shù)器械列表舉例
器械 名稱 | 規(guī)格型號(hào) | 提供 方式 | 貨架壽命/使用次數(shù) | 功能 描述 | 頭端 圖示 |
持針鉗 | **** | 非無菌 | 10次 | 用于持針進(jìn)行縫合。 |
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2.5包裝說明
應(yīng)說明手術(shù)器械的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。
對(duì)于無菌提供的手術(shù)器械，應(yīng)提供無菌屏障系統(tǒng)的信息，如材質(zhì)等，還應(yīng)說明如何確保最終使用者可清晰的辨識(shí)包裝的完整性。
若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝手術(shù)器械或附件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
2.6研發(fā)歷程
如適用，應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，如申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)歷史概述、歷次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏男畔ⅰ４送?，還應(yīng)在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品改進(jìn)的內(nèi)容、實(shí)現(xiàn)方式、意義、解決的技術(shù)問題或臨床問題等。
2.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
對(duì)于研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說明申報(bào)產(chǎn)品與研發(fā)參考產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等方面的異同。
區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)，如手術(shù)器械適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等。
3. 適用范圍
申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料并結(jié)合相關(guān)臨床診療規(guī)范來確定產(chǎn)品的適用范圍。
單獨(dú)申報(bào)的手術(shù)器械，適用范圍應(yīng)明確配合使用腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的注冊(cè)人和規(guī)格型號(hào)，如“本產(chǎn)品與***（注冊(cè)人名稱）生產(chǎn)的型號(hào)為***的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)配合使用?！笔中g(shù)器械的功能在產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)格型號(hào)列表中體現(xiàn),參考表1。
4. 申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
如適用，申請(qǐng)人需提供以下相關(guān)資料：
4.1 上市情況。申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。
4.2 不良事件和召回。
4.3銷售、不良事件及召回率。
（三）非臨床資料
1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C。附錄C的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有合理的可預(yù)見性，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“會(huì)在什么時(shí)候、在哪兒、出現(xiàn)什么問題”。
1.2危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316附錄E、I；
1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J；
1.4風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。應(yīng)提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣表，有綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判定。
附錄1依據(jù)YY/T 0316的附錄E（表E.1）列舉了手術(shù)器械有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與手術(shù)器械有關(guān)的危害。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
本指導(dǎo)原則范圍內(nèi)的手術(shù)器械對(duì)醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性見附錄2，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》符合性技術(shù)指南編寫該清單。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
注冊(cè)申請(qǐng)人需列表說明申報(bào)產(chǎn)品可參考的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可參考標(biāo)準(zhǔn)詳見附錄3。
產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效版，建議申請(qǐng)人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。
3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件進(jìn)行編制。
手術(shù)器械性能指標(biāo)可參考《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及附錄3中適用標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品特征制定，可分為通用要求、專用要求、與系統(tǒng)配合的要求、電氣安全要求、電磁兼容要求等，詳見附錄4。
3.3檢驗(yàn)報(bào)告
同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。不同的末端執(zhí)行器結(jié)構(gòu)（如鉗類、剪類等）應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行性能指標(biāo)的檢測。
典型產(chǎn)品應(yīng)能代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性，一般選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)作為典型產(chǎn)品，并提供檢測典型性說明。結(jié)構(gòu)最復(fù)雜型號(hào)一般為工作長度最長型號(hào)。
手術(shù)器械與系統(tǒng)配合使用的功能，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測，通常應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、自由度最多、末端執(zhí)行器位姿空間（角度、距離）最大的器械作為典型型號(hào)進(jìn)行檢測，不同的末端執(zhí)行器、傳動(dòng)方式（桿傳動(dòng)、絲傳動(dòng)）應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行檢測。配合使用功能應(yīng)參考YY/T 1712標(biāo)準(zhǔn)的要求。
電氣安全，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測，通常應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、額定附件電壓最大的高頻手術(shù)器械作為典型型號(hào)；單極手術(shù)器械、雙極手術(shù)器械應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行檢測；防電擊程度不同（如BF和CF型）的手術(shù)器械，應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行檢測。手術(shù)器械配合高頻手術(shù)設(shè)備工作時(shí)，使用的高頻輸出模式及參數(shù)不同的應(yīng)分別檢測。
電磁兼容，依據(jù)YY0505或YY9706.102、GB9706.4或GB9706.202以及YY9706.277標(biāo)準(zhǔn)的要求，根據(jù)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的配置，應(yīng)連接盡可能多的（至少包括單極和雙極手術(shù)器械各一個(gè)）且結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的手術(shù)器械，選擇長度最長的線纜，配置滿足腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)預(yù)期臨床使用各工作模式（包括：電切、電凝、氬離子凝等）的高頻手術(shù)設(shè)備。發(fā)射和抗擾度試驗(yàn)的測試模式應(yīng)滿足附錄5的要求。
如手術(shù)器械單獨(dú)進(jìn)行注冊(cè)，應(yīng)配合可配合使用的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)一起檢測。
4. 研究資料
根據(jù)申報(bào)手術(shù)器械的具體特點(diǎn)，提供適用的研究資料。
4.1化學(xué)和物理性能研究
應(yīng)提供手術(shù)器械化學(xué)/材料表征及產(chǎn)品性能研究資料。提供化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)。
性能指標(biāo)應(yīng)全面，綜合考慮手術(shù)器械的適用范圍、技術(shù)特征、適用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的要求，包括手術(shù)器械本身的性能指標(biāo)、與系統(tǒng)配合使用的性能指標(biāo)，及器械與系統(tǒng)其他部分（如機(jī)械臂、手術(shù)器械附件等）的配合性或兼容性性能指標(biāo)。
4.2電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。
如高頻手術(shù)器械配合通用高頻手術(shù)設(shè)備使用，應(yīng)選擇可配合的典型型號(hào)進(jìn)行檢測，并提供典型性說明。
如腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備的控制功能包含設(shè)備廠家未公開宣稱的功能，如輸出參數(shù)設(shè)置等，應(yīng)配合該設(shè)備進(jìn)行檢測，并提交與設(shè)備制造商的聯(lián)合開發(fā)協(xié)議；僅通過腳踏開關(guān)控制高頻手術(shù)設(shè)備能量輸出通常不需要聯(lián)合開發(fā)協(xié)議，但應(yīng)對(duì)該功能進(jìn)行驗(yàn)證并提交相應(yīng)的驗(yàn)證資料。
電磁兼容檢測報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)高頻手術(shù)設(shè)備的注冊(cè)人、型號(hào)等信息。列明高頻手術(shù)設(shè)備與手術(shù)器械之間的連接線纜信息，如線纜長度、是否屏蔽、制造商等。
4.3生物學(xué)特性研究
應(yīng)對(duì)成品中與患者直接或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
手術(shù)器械與人體接觸的部件有器械頭端部、桿部。應(yīng)明確各器械或配合使用附件（如能量護(hù)套）與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，提供圖示說明與人體接觸材料對(duì)應(yīng)的位置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝及清潔滅菌對(duì)生物相容性的影響，考慮設(shè)計(jì)生產(chǎn)過程中可能引入的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物、加工殘留物影響等。
根據(jù)GB/T 16886.1的分類要求，手術(shù)器械及能量護(hù)套預(yù)期與人體組織短期接觸，屬于外部接入器械。如需進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，通常應(yīng)考慮細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）、急性全身毒性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）。應(yīng)對(duì)生物學(xué)試驗(yàn)情況進(jìn)行概述。生物學(xué)試驗(yàn)可選取典型型號(hào)進(jìn)行，通常應(yīng)選擇材料組成最復(fù)雜、表面積最大的型號(hào)作為典型型號(hào)，并提供典型型號(hào)的選擇依據(jù)說明。
生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，與申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)。如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)就試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性（材料來源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運(yùn)輸貯存條件、預(yù)期用途、不良生物反應(yīng)等）對(duì)生物相容性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，如評(píng)價(jià)資料不足以證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)重新開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。
生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)在無菌的最終產(chǎn)品上、或取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品上、或與最終產(chǎn)品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進(jìn)行。試驗(yàn)樣品應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)人制定的清潔、滅菌方法進(jìn)行處理。
如手術(shù)器械的成分僅為醫(yī)用金屬材料（如醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈦合金等），不包含鍍層，無加工助劑或者滅菌劑殘留，申請(qǐng)人如提供了材質(zhì)證明，明確材料名稱、化學(xué)成分及符合的標(biāo)準(zhǔn)，可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。
4.4清潔滅菌研究
手術(shù)器械有一次性使用和可重復(fù)使用兩種形式，在使用過程中與人體無菌組織接觸，使用前應(yīng)進(jìn)行滅菌。申請(qǐng)人應(yīng)開展清潔、滅菌研究。
4.4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌
應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌研究資料。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需明確產(chǎn)品的解析條件?？蓞⒖肌稛o菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備。
滅菌研究可選擇典型型號(hào)進(jìn)行，所選型號(hào)應(yīng)為滅菌挑戰(zhàn)性最強(qiáng)（如結(jié)構(gòu)最復(fù)雜）的型號(hào)，且滅菌后應(yīng)對(duì)無菌性能進(jìn)行檢測。
如申請(qǐng)人將申報(bào)產(chǎn)品加入已確認(rèn)的滅菌產(chǎn)品族，應(yīng)按照產(chǎn)品追加的要求，將申報(bào)產(chǎn)品和已確認(rèn)產(chǎn)品或過程挑戰(zhàn)裝置影響滅菌效果的因素逐項(xiàng)比較，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、材料、無菌屏障系統(tǒng)或保護(hù)性包裝的方式、生產(chǎn)工藝、初始污染菌水平、密度、裝載方式等，證明申報(bào)產(chǎn)品的滅菌挑戰(zhàn)性低于已確認(rèn)產(chǎn)品或過程挑戰(zhàn)裝置。
如能量護(hù)套作為注冊(cè)單元的一部分進(jìn)行申報(bào)，應(yīng)提交其滅菌研究資料。
4.4.2使用者滅菌
應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)；對(duì)可重復(fù)使用產(chǎn)品，應(yīng)提供滅菌耐受性研究資料。應(yīng)明確滅菌后測試的性能指標(biāo)及該指標(biāo)的選擇依據(jù)?？蓞⒖肌犊芍貜?fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
高頻連接線纜有可能進(jìn)入手術(shù)無菌區(qū)域，基于使用風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行滅菌并提交滅菌研究資料。
所驗(yàn)證器械應(yīng)經(jīng)受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，應(yīng)考慮最復(fù)雜結(jié)構(gòu)、最不利的微生物負(fù)載水平和多次使用等情形的影響。
4.4.3使用者清潔
對(duì)于終端用戶滅菌的手術(shù)器械，應(yīng)明確推薦的清潔工藝、工藝的確定依據(jù)以及相關(guān)研究資料。應(yīng)選擇最不易清潔的型號(hào)進(jìn)行，考慮最難以清潔的污染物殘留情形。清潔應(yīng)最大程度減少污染物在每次使用間的轉(zhuǎn)移，防止殘留物在器械使用壽命內(nèi)的積聚。
4.4.4殘留毒性
若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。應(yīng)給出殘留物限值的確定依據(jù)。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應(yīng)包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。應(yīng)分析影響滅菌殘留的各種因素，如解析間溫度、換氣次數(shù)、產(chǎn)品本身的材料、裝載方式等，考慮最易產(chǎn)生滅菌殘留的情形。
4.4.5以非無菌狀態(tài)交付的手術(shù)器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定滅菌方法的研究資料。
4.5動(dòng)物試驗(yàn)研究
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)一般需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，動(dòng)物試驗(yàn)可用于為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)定型提供證據(jù)，證明器械的安全有效性，也可為產(chǎn)品能否用于人體研究提供支持?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決定申報(bào)的手術(shù)器械是否需要開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施。
動(dòng)物試驗(yàn)研究應(yīng)確保能夠涵蓋預(yù)期的手術(shù)任務(wù)及不同類型的組織。預(yù)期的手術(shù)任務(wù)應(yīng)與手術(shù)器械的預(yù)期用途相匹配，如抓取、牽拉、剝離、切割、凝血、持針、打結(jié)、縫合、結(jié)扎等；組織類型應(yīng)包括實(shí)質(zhì)器官（致密或精細(xì)）、中空器官（厚/密或薄/精細(xì)）、結(jié)締組織（厚或?。?、肌肉組織或纖維組織等。
如在已注冊(cè)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中申請(qǐng)注冊(cè)變更或增加手術(shù)器械型號(hào)，應(yīng)評(píng)估新增型號(hào)與已注冊(cè)型號(hào)的差異。如新增型號(hào)無等同的前代產(chǎn)品或在已注冊(cè)型號(hào)基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，如腕部結(jié)構(gòu)變更、傳動(dòng)方式變更等，應(yīng)通過動(dòng)物試驗(yàn)證明新增型號(hào)能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期功能并保證其安全性。
動(dòng)物試驗(yàn)可選擇典型型號(hào)進(jìn)行。典型型號(hào)取決于手術(shù)器械的結(jié)構(gòu)特征、適用范圍及具體的變更情形。
5. 穩(wěn)定性研究
5.1貨架有效期
對(duì)于無菌提供的手術(shù)器械應(yīng)提供貨架有效期和包裝研究資料，可通過對(duì)產(chǎn)品和包裝進(jìn)行加速老化和/或?qū)崟r(shí)老化試驗(yàn)及運(yùn)輸試驗(yàn)，試驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能和無菌檢測，對(duì)包裝外觀、完整性和無菌屏障系統(tǒng)的性能進(jìn)行驗(yàn)證，證明產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)保持無菌且性能功能符合預(yù)期要求。加速老化和無菌屏障系統(tǒng)的性能驗(yàn)證可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。
5.2使用穩(wěn)定性/可靠性
對(duì)于有限次重復(fù)使用的手術(shù)器械應(yīng)明確使用次數(shù)，并提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料。
應(yīng)說明使用次數(shù)的記錄方式及如何避免超使用次數(shù)使用。手術(shù)器械的使用穩(wěn)定性主要取決于重復(fù)使用引起的性能降低，其使用次數(shù)研究通常與滅菌耐受性研究合并進(jìn)行。對(duì)手術(shù)器械模擬多次使用（如手術(shù)器械按照規(guī)定的適用范圍施加一定的夾持力、剪切力，進(jìn)行縫合、打結(jié)等操作，高頻手術(shù)器械應(yīng)同時(shí)模擬能量輸出）、清潔、滅菌后，對(duì)產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行驗(yàn)證，證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。申請(qǐng)人應(yīng)明確驗(yàn)證的性能指標(biāo)及該指標(biāo)的選擇依據(jù)。模擬實(shí)際使用時(shí)應(yīng)考慮使用過程中的最不利情形，如夾持力最大、輸出能量最高等。使用穩(wěn)定性應(yīng)模擬產(chǎn)品實(shí)際使用的工作條件，且該條件應(yīng)與說明書中規(guī)定的條件一致。
可選擇典型型號(hào)進(jìn)行使用穩(wěn)定性/可靠性研究，并提交典型型號(hào)選擇依據(jù)。工作原理不同的手術(shù)器械，如單極手術(shù)器械和雙極手術(shù)器械，應(yīng)分別選取典型性型號(hào)。結(jié)構(gòu)不同的手術(shù)器械，應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的作為典型性型號(hào)。傳動(dòng)方式不同的手術(shù)器械，如桿傳動(dòng)和絲傳動(dòng)，應(yīng)分別選取典型性型號(hào)。
典型型號(hào)應(yīng)基于器械設(shè)計(jì)和預(yù)期用途，通常為結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、故障率最高的器械。故障率一般取決于固有的設(shè)計(jì)載荷和預(yù)期的臨床使用周期。設(shè)計(jì)載荷與手術(shù)器械在使用過程中所承受的應(yīng)力有關(guān)，臨床使用周期與器械在預(yù)期臨床使用過程中經(jīng)歷的操作或運(yùn)動(dòng)次數(shù)有關(guān)。如單極彎剪在單極手術(shù)器械中結(jié)構(gòu)較復(fù)雜，設(shè)計(jì)載荷較高，頭端運(yùn)動(dòng)次數(shù)較多，可作為單極手術(shù)器械的典型性型號(hào)。施夾鉗類手術(shù)器械，不同的施夾鉗結(jié)構(gòu)及臨床使用次數(shù)相似，但小型施夾鉗設(shè)計(jì)載荷高于中型或大型，所以小型施夾鉗可作為施夾鉗類手術(shù)器械的典型性型號(hào)。
5.3運(yùn)輸穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的運(yùn)輸條件不會(huì)對(duì)手術(shù)器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。手術(shù)器械的運(yùn)輸穩(wěn)定性可參考標(biāo)準(zhǔn)GB/ T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，也可以參考相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸貯存環(huán)境應(yīng)與申請(qǐng)人產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件一致。運(yùn)輸試驗(yàn)后的檢測項(xiàng)目，應(yīng)給出合理性說明。
6. 其他資料
6.1接觸力研究資料
應(yīng)對(duì)手術(shù)器械與組織的接觸力過大造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，說明相應(yīng)的控制措施，并提交接觸力研究資料。
6.2 末端振動(dòng)研究資料
手術(shù)器械末端受力、機(jī)械臂各關(guān)節(jié)電機(jī)振動(dòng)等多種原因均可引起器械末端振動(dòng)，從而影響手術(shù)質(zhì)量，甚至帶來不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)手術(shù)器械末端振動(dòng)情況進(jìn)行研究。
可選擇典型型號(hào)進(jìn)行研究，所選擇的典型型號(hào)應(yīng)能覆蓋其他器械的振動(dòng)情況，代表器械運(yùn)動(dòng)的最不利情形，如器械運(yùn)動(dòng)范圍最大。
如手術(shù)器械作為腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的一部分進(jìn)行注冊(cè)，可合并機(jī)械臂的振動(dòng)研究一起進(jìn)行，如單獨(dú)注冊(cè)，應(yīng)提交手術(shù)器械的振動(dòng)研究資料。全面分析振動(dòng)產(chǎn)生的原因（如輸入端、輸出端、主從控制等）及需要采取的控制措施，說明振動(dòng)范圍，分析振動(dòng)是否對(duì)器械操作及手術(shù)效果產(chǎn)生不利影響。應(yīng)說明試驗(yàn)過程及振動(dòng)測試方法，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析得出結(jié)論。
6.3耐高溫性能研究
為避免單極手術(shù)器械使用過程中對(duì)非目標(biāo)組織造成的損傷，一般使用能量護(hù)套進(jìn)行保護(hù)。為驗(yàn)證能量護(hù)套對(duì)非目標(biāo)組織的保護(hù)效果，應(yīng)對(duì)其絕緣和耐高溫性能進(jìn)行研究，提交相應(yīng)的研究資料。
6.4 氣密性研究
手術(shù)器械的氣密性對(duì)于維持腹腔壓力，保證手術(shù)視野及可操作空間具有重要的作用，應(yīng)對(duì)氣密性進(jìn)行研究，提交手術(shù)器械氣密性研究資料。
申請(qǐng)人應(yīng)給出器械的氣密性指標(biāo)，說明保持氣密性的方法，并提交相應(yīng)的研究資料。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
本指導(dǎo)原則所指手術(shù)器械不屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄》中的產(chǎn)品，應(yīng)按照同品種對(duì)比或臨床試驗(yàn)方式進(jìn)行評(píng)價(jià)。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
手術(shù)器械的說明書、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的要求的規(guī)定，應(yīng)包括使用期限、說明書修訂或編制日期等細(xì)節(jié)。
申請(qǐng)人還應(yīng)在手術(shù)器械說明書中包含以下內(nèi)容：
1. 明確手術(shù)器械的清潔滅菌方式及滅菌參數(shù)，并與研究資料一致。如采用H2O2,甲醛滅菌，應(yīng)提供滅菌設(shè)備的制造商、型號(hào)信息。
2．如手術(shù)器械預(yù)期與通用高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，說明書中應(yīng)給出配合使用高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品信息。鼓勵(lì)給出電磁兼容配合檢測的高頻手術(shù)設(shè)備的制造商、型號(hào)等信息。
專用的要求
3. 若手術(shù)器械為有限次使用，說明書中應(yīng)明確使用次數(shù)，并提示不能繼續(xù)使用的情形。一次性使用的手術(shù)器械應(yīng)明確貨架有效期。
4. 應(yīng)說明手術(shù)器械的安裝、拆卸、更換方式。
5. 持針鉗類器械的說明書應(yīng)包括對(duì)可與該持針鉗配合使用附件的明確說明，若縫合針的結(jié)構(gòu)特殊，需配合特定持針鉗使用，可在說明書內(nèi)說明。
6. 使用說明應(yīng)包含在發(fā)生以下情況時(shí)，操作者快速安全地從患者身上移除手術(shù)器械所必需的信息：
- 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)故障；
- 電源故障；
- 緊急停止；
- 操作者的決策。
7. 應(yīng)說明手術(shù)器械末端振動(dòng)的位移和時(shí)間。
（六）質(zhì)量管理體系文件
1．應(yīng)依據(jù)121號(hào)公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。
2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
三、參考文獻(xiàn)
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[19] IEC 60068-2: Environmental testing[S]
[20] YY/T 1268，環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效[S]
四、起草單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心