FDA 公布了2022財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械FDA注冊費(fèi)用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。
美國及北美市場是醫(yī)療器械主要市場自已，了解2022年度醫(yī)療器械FDA注冊流程和費(fèi)用，將有助于企業(yè)更加精準(zhǔn)的做好北美市場開拓計(jì)劃。
一、2022年度醫(yī)療器械FDA注冊費(fèi)用：
FDA 公布了2022財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械FDA注冊費(fèi)用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。
二、醫(yī)療器械FDA注冊流程：
以2類產(chǎn)品510（K）產(chǎn)品為例說明：
產(chǎn)品檢測（性能測試、生物學(xué)測試、老化試驗(yàn)）——510K文件編撰——FDA510K申請——支付FDA注冊費(fèi)用——獲得FDA評審中心審批的K號——美國代理人服務(wù)簽署和生效——FDA企業(yè)登記和產(chǎn)品列名——支付 FDA 制造商年度認(rèn)證費(fèi)用——注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼