在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，部分研發(fā)用物品按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進口藥品通關單》情形，在海關辦理通關手續(xù)時，因商品編號列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關單》，導致無法通關。針對上述問題，市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會、北京海關、市商務局、市經濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑。
在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，部分研發(fā)用物品按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進口藥品通關單》情形，在海關辦理通關手續(xù)時，因商品編號列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關單》，導致無法通關。針對上述問題，市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會、北京海關、市商務局、市經濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑。
一、《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》出臺的目的是什么？
答：在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，部分研發(fā)用物品按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進口藥品通關單》情形，在海關辦理通關手續(xù)時，因商品編號列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關單》，導致無法通關。針對上述問題，市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會、北京海關、市商務局、市經濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑，進一步激發(fā)我市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新活力，服務產業(yè)發(fā)展。
二、“白名單”試點范圍是什么？
答：“白名單”由試點企業(yè)和試點物品兩部分組成，每家試點企業(yè)與試點物品需要一一對應。
試點企業(yè)范圍為海淀區(qū)、昌平區(qū)、大興區(qū)、北京經濟技術開發(fā)區(qū)注冊的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）。
試點物品范圍為在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，商品編碼被列入《進口藥品目錄》，但按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進口藥品通關單》情形，海關因監(jiān)管條件為“Q證”（需要提交《進口藥品通關單》）無法通關放行的研發(fā)用物品。
納入“白名單”的物品僅供名單內對應的生物醫(yī)藥企業(yè)在北京市試點范圍內研發(fā)自用，不得用于臨床、上市銷售及申請用途以外的其他用途。屬于《藥品進口管理辦法》規(guī)定情形的物品，不屬于“白名單”試點范圍，仍需按照法定程序辦理進口備案手續(xù)。
三、“白名單”對試點企業(yè)有何要求？
答：納入“白名單”的試點企業(yè)應具備與試點研發(fā)工作相匹配的業(yè)務規(guī)模和研發(fā)能力，具有對使用物品全流程追溯的能力，負責所進口物品在研發(fā)過程中的科學、合理、安全使用。
企業(yè)應嚴格按照申請用途開展研發(fā)工作，承擔所進口物品的質量安全、使用管理以及過程中的風險防控和處理，防止流弊。研發(fā)結束后，及時向聯(lián)合推進機制辦公室報告使用情況，并將未使用的“白名單”物品做無害化處理。
四、辦理“白名單”物品通關手續(xù)時應注意什么？
答：納入“白名單”的物品應當在北京口岸進口，北京關區(qū)申報?！鞍酌麊巍蔽锲吠P時應按北京海關規(guī)定的相關程序申報。北京海關辦理通關手續(xù)時，企業(yè)不需提交《進口藥品通關單》，其他相關材料仍需按要求提供。
五、不在試點范圍的企業(yè)可通過何種渠道參與試點？
答：試點范圍以外的企業(yè)確有研發(fā)需求的，可通過屬地科技主管部門提出申請，由聯(lián)合推進機制評估確定是否納入試點范圍。