醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是器械組成、結(jié)果、功能和性能的書面表達(dá),是醫(yī)療器械注冊(cè)資料及注冊(cè)項(xiàng)目中最重要的資料,沒(méi)有之一。企業(yè)在編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)有哪些注意事項(xiàng)呢,一起來(lái)了解。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是器械組成、結(jié)果、功能和性能的書面表達(dá),是醫(yī)療器械注冊(cè)資料及注冊(cè)項(xiàng)目中最重要的資料,沒(méi)有之一。企業(yè)在編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)有哪些注意事項(xiàng)呢,一起來(lái)了解。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項(xiàng):
新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已于2022年2月8日發(fā)布,部分內(nèi)容看似新增,實(shí)際上,在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》發(fā)布之前,伴隨著各個(gè)法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實(shí)施,相關(guān)要求已經(jīng)開始執(zhí)行。
下面對(duì)和有源產(chǎn)品相關(guān)的,涉及到變化部分且咨詢內(nèi)容比較多的內(nèi)容,提醒相關(guān)注意事項(xiàng):
1.型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明:
對(duì)包含軟件的產(chǎn)品,應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則,這里應(yīng)注意詳細(xì)要求需參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)。
2.性能指標(biāo):
(1)關(guān)于某些產(chǎn)品的尺寸信息:對(duì)產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄中體現(xiàn),但是對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重要影響的尺寸信息,宜在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定。如果醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)存在疑問(wèn),尤其是可能涉及到產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告,建議按照風(fēng)險(xiǎn)就高不就低的原則進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備,具體事項(xiàng)可在技術(shù)審評(píng)時(shí)進(jìn)行討論。
(2)新增以下描述內(nèi)容:“技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)”,并指出研究性及評(píng)價(jià)性內(nèi)容不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定,對(duì)于有源醫(yī)療器械而言,主要涉及到的相關(guān)內(nèi)容是醫(yī)用電器環(huán)境要求,這里需要提醒注意的是:
①已明確“醫(yī)用電器環(huán)境要求”不再在技術(shù)要求的性能指標(biāo)中體現(xiàn)。
②醫(yī)用電器環(huán)境要求相關(guān)的評(píng)價(jià)性研究資料不可缺少,一般屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目。
3.檢驗(yàn)方法:
通告中提出“必要時(shí),(檢驗(yàn)方法)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證”,對(duì)檢驗(yàn)方法的可重現(xiàn)性和可操作性提出了具體的要求。
4.附錄:
增加以下描述“對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品,必要時(shí)可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容,如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等?!?/p>