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無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則(2018年第40號)
發(fā)布日期:2019-04-09 00:00瀏覽次數(shù):2281次
為貫徹實施中共中央辦公廳 國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,進一步提高注冊審查質(zhì)量,根據(jù)《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號)要求,國家藥品監(jiān)督管理局于2018年6月4日發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》。

  引言:醫(yī)療器械臨床試驗,是證明擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品能否安全有效使用的重要方法,試驗設計的科學性與合理性,試驗過程的規(guī)范性與嚴謹性直接影響到試驗結果的正確與否,從而關系到對擬上市產(chǎn)品安全性與有效性的正確判斷。隨著國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性認識的不斷深入,以及對科學監(jiān)管理念貫徹力度的不斷加強,醫(yī)療器械技術審評工作將不斷規(guī)范化、科學化,審評技術含量將不斷提高。因此,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》,涉及產(chǎn)品注冊、臨床評價以及臨床試驗等,有效地規(guī)范了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術審評工作,切實提高了中心技術審評質(zhì)量和效率。以下是指導原則的詳細內(nèi)容。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

  為進一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗審批申報資料要求,指導申請人對需進行臨床試驗審批的無源植入性醫(yī)療器械的申報資料進行準備,制訂本指導原則。

  本指導原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗審批申報資料的準備提供了初步指導和建議,但不會限制醫(yī)療器械相關管理部門對該類產(chǎn)品的技術審評、行政審批,以及申請人對該類產(chǎn)品臨床試驗審批申報資料的準備工作。

  本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)以及當前認知水平下制訂的,隨著醫(yī)療器械臨床試驗和管理法規(guī)的不斷完善,本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時地調(diào)整。

  一、適用范圍

  本指導原則適用于需進行臨床試驗審批的第三類無源植入性醫(yī)療器械。


  二、基本原則

  申請人應按照相關要求提供申報資料,在此基礎上,本指導原則對《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號)中的試驗產(chǎn)品描述、臨床前研究資料、臨床試驗方案部分給予指導。


  三、試驗產(chǎn)品描述

  應當包括試驗用醫(yī)療器械的設計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結構組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機理、適用范圍等內(nèi)容。

  (一)設計原理及工作原理

  1. 通過醫(yī)學理論、病變特征、同現(xiàn)有器械和/或治療方法在臨床使用風險和受益方面的對比等闡述產(chǎn)品研發(fā)背景;

  2. 闡述產(chǎn)品的設計原理及工作原理并同時提供產(chǎn)品結構示意圖、使用方法、操作圖示等。

  (二)產(chǎn)品特征

  對產(chǎn)品特征進行描述,重點描述區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的產(chǎn)品特征;提供區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的產(chǎn)品特征的設計依據(jù)。

  (三)結構組成及圖示

  1. 明確說明產(chǎn)品結構組成,包含配件/附件;如產(chǎn)品的結構組成為系統(tǒng),應分別進行描述。

  2. 提供產(chǎn)品的結構圖、實物圖及整體剖面結構圖,關鍵位置應提供局部工程結構圖及剖面結構圖;結構圖中應標明部件名稱及重要尺寸信息,測量位置(如適用)應明確。

  (四)制造材料

  1. 列表明確各組成部分的制造材料。列表中應同時明確配方(如適用)并注明各成分的化學名稱、化學結構式或分子式、牌號(如有)、供應商、商品名(如有)、預期與人體接觸時間和方式等。提供材料列表時,應注意以下方面:

  (1)材料為混合物的應明確比例。

  (2)組成部分為分層分段結構的應分別描述制造材料;

  (3)應與產(chǎn)品結構圖示有明確的對應關系;

  (4)明確材料符合的標準(如適用)。

  2. 概述制造材料與安全性相關質(zhì)控措施,如入廠質(zhì)控標準及檢驗報告總結。

  3. 特殊材料如可生物吸收材料應提供材料選擇依據(jù)。

  4. 若產(chǎn)品供貨狀態(tài)是在液體中,則提供液體的詳細成分及含量信息,以及相關安全性評價資料總結。

  (五)包裝材料

  1. 列表明確產(chǎn)品的初包裝材料;

  2. 提供初包裝圖示,標明包裝尺寸、容積(如適用)信息;

  3. 明確與產(chǎn)品一起銷售的配件/附件包裝情況;

  4. 初包裝材料的安全性評價資料(如適用,例如液體類產(chǎn)品),如初包裝材料與產(chǎn)品的相容性。

  (六)型號規(guī)格及其劃分依據(jù)

  1. 型號、規(guī)格應能區(qū)分和識別同一家企業(yè)生產(chǎn)但具有不同功能范圍、技術特征的產(chǎn)品。

  2. 如含有多種型號產(chǎn)品時,應屬于同一注冊單元。

  3. 如分別規(guī)定了型號和規(guī)格,應首先明確型號間的所有區(qū)別,再明確同一型號下不同規(guī)格產(chǎn)品間的所有區(qū)別;必要時附相應圖示進行說明。

  4. 采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對于各種型號規(guī)格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。

  (七)主要生產(chǎn)工藝

  1. 概述產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點;

  2. 概述生產(chǎn)過程中各種加工助劑(如溶劑、催化劑)的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。

  (八)交付狀態(tài)

  明確醫(yī)療器械產(chǎn)品是否以無菌狀態(tài)提供,明確滅菌方式及貨架有效期。說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用。

  (九)適用范圍

  明確適用人群、適應證、禁忌癥,適用范圍不應與擬開展的臨床試驗入/排標準矛盾。

 

  四、臨床前研究資料

  對于首次用于植入性醫(yī)療器械方面的新材料,應提供該材料適合用于人體使用的相關研究資料。

  (一)實驗室研究總結

  研究總結應至少包含以下要素:

  1. 實驗目的和背景信息;

  2. 驗證項目及其接受標準、實驗方法以及三者的確定依據(jù),如為企業(yè)自建的實驗方法,應同時提供方法學研究總結;

  3. 實驗用規(guī)格、型號選擇的依據(jù);

  4. 實驗樣本數(shù)量的確定依據(jù),適用項目宜結合統(tǒng)計學考慮;

  5. 結果分析,適用時進行統(tǒng)計學分析;方案偏離分析;

  6. 結論。

  (二)生物相容性評價研究資料

  參照相關法規(guī)、規(guī)章及GB/T16886系列標準,提供完備的生物相容性評價報告;未采用GB/T16886系列標準時應提供依據(jù)。

  (三)生物安全性研究資料

  1. 含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險類產(chǎn)品,概述組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程,闡述來源(包括捐獻者篩選細節(jié)),應符合相關標準和規(guī)定(如有),并提供相應支持性資料;

  2. 描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體去除或滅活方法,提供病毒滅活驗證報告;

  3. 描述生產(chǎn)過程中對免疫原性物質(zhì)去除方法,提供對免疫原性物質(zhì)去除方法的驗證報告(如適用);

  4. 可參照《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第224號)、《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證指導原則》(食藥監(jiān)辦械函〔2011〕116號)提供相關資料。

  (四)滅菌/消毒工藝研究總結

  (五)產(chǎn)品有效期和包裝研究總結

  研究總結中至少包含以下要素:

  1. 貨架有效期;

  2. 有效期研究方法,如為加速老化實驗應明確條件并確認實驗條件的適宜性;

  3. 產(chǎn)品穩(wěn)定性研究和包裝完整性研究總結;

  4. 運輸及儲運條件。

  (六)動物試驗研究總結(如適用)

  研究總結應至少包含以下要素:

  1. 實驗目的和背景信息;

  2. 動物種類、模型及其確定依據(jù);

  3. 動物數(shù)量及其確定依據(jù);

  4. 實驗用器械樣品選擇依據(jù);

  5. 是否采用對照研究,對照用醫(yī)療器械的確定依據(jù);

  6. 研究指標的確定依據(jù);

  7. 觀察時間點的確定依據(jù);

  8. 實驗方法描述;

  9. 研究指標結果分析,適用時進行統(tǒng)計學分析,方案偏離分析;

  10. 實驗結論。

  為保證動物實驗的規(guī)范性,建議在符合相關規(guī)定和標準要求的實驗室開展動物實驗。

 

  五、臨床試驗方案

  (一)臨床試驗方案應當符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關要求,并提交證明臨床試驗方案科學合理性的分析資料如主要研究終點、對照組選擇、樣本量、隨訪時間等的確定依據(jù)。

  (二)如國內(nèi)有適用的指導原則,建議參照指導原則進行臨床試驗方案設計;如無,可參照《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則》(食藥監(jiān)辦械函〔2009〕519號)第三章第四部分要求。

 

  六、參考文獻

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號)

  2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

  3.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號)

  4. 《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號)

  5.《關于發(fā)布動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第224號)

  6.《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》(食藥監(jiān)辦械函〔2011〕116號)

  7.《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則》(食藥監(jiān)辦械函〔2009〕519號)

 

 

 


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