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銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎
發(fā)布日期:2022-08-15 11:50瀏覽次數(shù):1581次
考慮到醫(yī)用創(chuàng)面敷料的分類因其結(jié)構(gòu)組成和作用機理不同而分類不同,因此,討論銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證亦有意義。

考慮到醫(yī)用創(chuàng)面敷料的分類因其結(jié)構(gòu)組成和作用機理不同而分類不同,因此,討論銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證亦有意義。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理,首要事項是明確醫(yī)用創(chuàng)面敷料的分類,具體如下:

如僅含有化學成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等,且所含成分僅發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用,或者不能證明其不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用, 不按醫(yī)療器械管理。示例:膏藥。如所含成分既發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用(如抗菌作用),又具有醫(yī)療器械的作用,按藥械組合產(chǎn)品管理。敷料的器械作用:用于創(chuàng)面護理,可物理屏障創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲出液,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進行注冊管理,所含成分均不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用,按醫(yī)療器械管理。

III 類:預期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面(潰瘍、壓瘡、褥瘡、深 II 度或 III 度燒傷)或者可被人體全部或部分吸收的。

II 類:不可被人體吸收的,接觸以下創(chuàng)面,如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光 / 光子/ 果酸換膚/ 微整形術后創(chuàng)面,或無菌提供。

I 類:14-10-02 創(chuàng)口貼.2;14-10-08 液體、膏狀敷料。

因此,是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具體事項具體討論。


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