考慮到醫(yī)用創(chuàng)面敷料的分類因其結(jié)構(gòu)組成和作用機理不同而分類不同，因此，討論銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證亦有意義。
考慮到醫(yī)用創(chuàng)面敷料的分類因其結(jié)構(gòu)組成和作用機理不同而分類不同，因此，討論銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證亦有意義。
銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，首要事項是明確醫(yī)用創(chuàng)面敷料的分類，具體如下：
如僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用，或者不能證明其不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用， 不按醫(yī)療器械管理。示例：膏藥。如所含成分既發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫(yī)療器械的作用，按藥械組合產(chǎn)品管理。敷料的器械作用：用于創(chuàng)面護理，可物理屏障創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲出液，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進行注冊管理，所含成分均不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用，按醫(yī)療器械管理。
III 類：預期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深 II 度或 III 度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。
II 類：不可被人體吸收的，接觸以下創(chuàng)面，如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光 / 光子/ 果酸換膚/ 微整形術后創(chuàng)面，或無菌提供。
I 類：14-10-02 創(chuàng)口貼.2；14-10-08 液體、膏狀敷料。
因此，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具體事項具體討論。