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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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杭州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?
發(fā)布日期:2019-04-09 00:00瀏覽次數(shù):3044次
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可,并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。


    引言:浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一,杭州作為浙江省會(huì)城市,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理與其它區(qū)域基本相同。新涉足行業(yè)人員在無(wú)專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下,很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明一下杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理不一樣的點(diǎn)。

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

  一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案受理?xiàng)l件

  符合下列全部條件,可提出申請(qǐng):

  1)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定:具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

  2)企業(yè)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的情形。

  二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料

  1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

  2、法定代表人身份證

  3、法定代表人的學(xué)歷證書

  4、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證

  5、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書

  6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證

  7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證書

  8、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

  9、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

  10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖

  11、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的平面圖

  12、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證或者租賃協(xié)議

  13、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

  14、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  15、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

  16、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

  17、授權(quán)委托書

  三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案網(wǎng)上辦理流程

  1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)東莞窗口提出申請(qǐng),填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或郵寄提交至杭州市食品藥品監(jiān)督管理局或所在地杭州市食品藥品監(jiān)督管理局分局申請(qǐng)窗口。

  2.受理。接收受理人員對(duì)材料進(jìn)行核驗(yàn),當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格,且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。受理過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求,出具《補(bǔ)正材料通知書》,申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。

  3.審查。受理后,審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查,在20個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不予通過(guò)的,出具《不予許可決定書》。

  4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到杭州市食品藥品監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書》。

  四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案窗口辦理流程

  1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向杭州市食品藥品監(jiān)督管理局或所在地杭州市食品藥品監(jiān)督管理局分局窗口提出申請(qǐng),提交申請(qǐng)材料。

  2.受理。接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料,當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格,并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的,退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理。受理過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求,出具《補(bǔ)正材料通知書》,申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。

  3.審查。受理后,審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查,在20個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不予通過(guò)的,出具《不予許可決定書》。

  4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到杭州市食品藥品監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書》。


考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求很多,非專業(yè)人員往往跑很多趟也很難完成辦理,建議找醫(yī)療器械專業(yè)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)辦理。

杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國(guó)杭州,是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)開(kāi)辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開(kāi)發(fā)一站式服務(wù),是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。任何需求,隨時(shí)方便聯(lián)系葉工18058734169.




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