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上海第二類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊流有優(yōu)化事項
發(fā)布日期:2022-08-21 13:51瀏覽次數(shù):1246次
注意,近期上海第二類醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報方式和流程優(yōu)化調(diào)整啦,快來瞧瞧變化和操作。

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醫(yī)療器械延續(xù)注冊.jpg

為了更好地落實市政府關(guān)于加快經(jīng)濟恢復(fù)和重振行動方案精神,上海市藥監(jiān)局在嚴(yán)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全的前提下,出臺了《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報方式紓困惠企的通告》,對延續(xù)注冊申請的申報方式和流程進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整。

1.記得按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請醫(yī)療器械延續(xù)注冊。

對,考慮到部分注冊人因疫情封控影響無法在法定期限內(nèi)提出延續(xù)申請,《通告》明確注冊人申請延續(xù)注冊的截止時間在2022年4月1日至《通告》實施之日(7月22日)期間的,注冊人可于2022年8月底之前提出延續(xù)注冊申請。

2.那對于7月22日之后,因疫情封控影響無法在法定期限內(nèi)提出延續(xù)申請的注冊人有沒有紓困惠企措施?

如果注冊人申請延續(xù)注冊的截止時間在本通告實施之日后至2022年12月31日期間,并因疫情封控影響無法在法定期限內(nèi)提出延續(xù)申請的,注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,將情況說明以電子郵件形式發(fā)送至上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心公共郵箱(郵箱地址:shoulitai@smda.sh.cn)。行政服務(wù)中心收到郵件后,將進(jìn)行預(yù)約登記并反饋注冊人。

3.發(fā)送郵件后,對于企業(yè)提交延續(xù)注冊申請材料有什么要求嗎?

疫情封控措施解除后,注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證到期2個月前,盡快通過“一網(wǎng)通辦”平臺填報延續(xù)注冊申請、上傳完整資料,并向上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心遞交紙質(zhì)資料,正式提出延續(xù)注冊申請。申請資料齊全合規(guī),市藥品監(jiān)管局將做出準(zhǔn)予受理決定,并按延續(xù)注冊相關(guān)要求開展審評、審批等相關(guān)工作。在注冊人申請醫(yī)療器械注冊證延續(xù)期間,企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定。



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