隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第三類醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。為進一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場秩序，切實加強裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量監(jiān)管，保障消費者用械安全，按照國家藥監(jiān)局和市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開展藥品安全專項整治行動的方案》
隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第三類醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。為進一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場秩序，切實加強裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量監(jiān)管，保障消費者用械安全，按照國家藥監(jiān)局和市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開展藥品安全專項整治行動的方案》（國藥監(jiān)綜〔2022〕9號）工作安排，國家藥監(jiān)局決定自2022年9月1日起，在全國范圍內(nèi)組織開展為期3個月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項整治行動。
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項整治行動的通知
藥監(jiān)綜械管〔2022〕75號
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：
為進一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場秩序，切實加強裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量監(jiān)管，保障消費者用械安全，按照國家藥監(jiān)局和市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開展藥品安全專項整治行動的方案》（國藥監(jiān)綜〔2022〕9號）工作安排，國家藥監(jiān)局決定自2022年9月1日起，在全國范圍內(nèi)組織開展為期3個月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項整治行動?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、工作目標
各醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)配套規(guī)章制度，嚴格落實企業(yè)和平臺主體責任，持續(xù)加強風險防控和質(zhì)量管理，切實保障裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量安全。
各級藥品監(jiān)督管理部門要認真履行監(jiān)管職責，按照“四個最嚴”要求，堅持深入開展專項整治與建立健全長效機制、嚴厲打擊違法犯罪行為與強化日常監(jiān)管相結(jié)合，針對群眾反映裝飾性彩色隱形眼鏡市場中存在的突出問題，以嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊裝飾性彩色隱形眼鏡、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售、無醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、超范圍經(jīng)營等行為為重點，嚴肅查處相關(guān)案件，懲處違法分子，曝光典型案例，消除質(zhì)量安全風險隱患，建立健全長效監(jiān)管機制，形成規(guī)范有序的市場秩序，保障消費者用械安全。
二、工作任務(wù)
（一）規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)行為。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立質(zhì)量管理體系并持續(xù)保持有效運行。要按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的裝飾性彩色隱形眼鏡符合相關(guān)標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求，出廠的產(chǎn)品應(yīng)當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。
各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照相關(guān)標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，原材料采購和供應(yīng)商管理是否符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求。
?。ǘ┮?guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營行為。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立質(zhì)量管理體系并有效運行，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進裝飾性彩色隱形眼鏡，建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度。
藥品監(jiān)管部門應(yīng)當重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否經(jīng)營未取得注冊證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為，是否無證經(jīng)營裝飾性彩色隱形眼鏡，是否超范圍經(jīng)營，是否存在銷售假劣、過期裝飾性彩色隱形眼鏡及其護理產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。以本行政區(qū)域內(nèi)眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)、車站碼頭、繁華街區(qū)、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學校周邊飾品店鋪、美容美甲店、小商品批發(fā)市場、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村集貿(mào)市場等為重點區(qū)域，組織實行拉網(wǎng)式排查、對重點經(jīng)營企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺實施高密度的巡查和反復(fù)檢查，全面排查風險點，嚴厲打擊非法經(jīng)營行為，務(wù)求取得實效。
?。ㄈ┮?guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當對平臺上的裝飾性彩色隱形眼鏡銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴重安全隱患的，應(yīng)當立即對其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地藥品監(jiān)管部門報告。從事裝飾性彩色隱形眼鏡銷售的企業(yè)應(yīng)當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件，產(chǎn)品頁面應(yīng)當展示裝飾性彩色隱形眼鏡的醫(yī)療器械注冊證，并展示產(chǎn)品正確使用方法及注意事項，產(chǎn)品參數(shù)指標，佩戴裝飾性彩色隱形眼鏡可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等內(nèi)容。
藥品監(jiān)管部門應(yīng)當重點檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺是否嚴格履行資質(zhì)信息審核、商品信息監(jiān)測、違規(guī)行為處置的法定義務(wù)；網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否按要求展示生產(chǎn)經(jīng)營許可證及產(chǎn)品注冊證，發(fā)布的相關(guān)信息是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容保持一致，是否存在違規(guī)從事網(wǎng)絡(luò)銷售活動等。
?。ㄋ模┮婪▏啦橹靥幐黝愡`法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門要積極完善“線下+線上”監(jiān)督平臺，充分發(fā)揮投訴舉報的作用，做到及時受理、及時處置、及時查辦、及時反饋。要依法加大對違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營裝飾性彩色隱形眼鏡行為的查處力度，對故意從事違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法從嚴從重處罰，落實違法行為處罰到人要求，對嚴重違法違規(guī)企業(yè)的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法予以嚴厲處罰，實施行業(yè)禁入。依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾。省級藥品監(jiān)管部門要加強對轄區(qū)內(nèi)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的裝飾性彩色隱形眼鏡抽檢工作，對于監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品，要立即采取相應(yīng)處置措施，責令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析不合格原因并開展整改，未經(jīng)復(fù)查合格不得恢復(fù)生產(chǎn)。要持續(xù)加強裝飾性彩色隱形眼鏡不良事件監(jiān)測，積極采取風險控制措施，有效提高上市后產(chǎn)品安全性。
三、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導，確保工作落實。裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的切身利益，各級藥品監(jiān)管部門要提高政治站位，堅持以人民健康為中心，全面部署，精心組織，結(jié)合實際制定監(jiān)督檢查工作方案，分解細化目標任務(wù)，按時序進度抓好推進落實。
（二）完善工作機制，加強部門協(xié)作。各級藥品監(jiān)管部門要針對違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營裝飾性彩色隱形眼鏡的特點，研究創(chuàng)新監(jiān)管的方式方法，形成長效監(jiān)管機制。要依托現(xiàn)有藥品安全專項整治的協(xié)調(diào)機制，加強同網(wǎng)信、公安、衛(wèi)生健康、海關(guān)和市場監(jiān)管等部門協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為。在案件查辦過程中，涉及其他地區(qū)和部門的，要及時通報，加強溝通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關(guān)。
（三）強化宣傳引導，營造良好氛圍。各級藥品監(jiān)管部門要借助多種渠道、多種平臺、多種方式向社會宣傳，發(fā)揮新媒體快速廣泛傳播的優(yōu)勢，普及裝飾性彩色隱形眼鏡相關(guān)知識，引導消費者從正規(guī)渠道購買，在專業(yè)人員指導下正確使用產(chǎn)品，并重視使用注意事項和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。
國家藥監(jiān)局將適時組織檢查組，對各地監(jiān)督檢查工作進行督導檢查。請各省級藥品監(jiān)管部門于2022年12月10日前將專項整治工作總結(jié)，以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處置措施、相關(guān)意見和建議等報國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年8月30日