封面這張圖片,經(jīng)歷過有源醫(yī)療器械注冊檢驗的朋友們應(yīng)該都會有記憶,多數(shù)有源醫(yī)療器械都在這個曲線面前經(jīng)歷過挑戰(zhàn)。當(dāng)然,有源醫(yī)療器械注冊檢驗遠不止這,還有許多其他要求,比如,多數(shù)情況要提供關(guān)鍵元件清單和安規(guī)證書。
封面這張圖片,經(jīng)歷過有源醫(yī)療器械注冊檢驗的朋友們應(yīng)該都會有記憶,多數(shù)有源醫(yī)療器械都在這個曲線面前經(jīng)歷過挑戰(zhàn)。當(dāng)然,有源醫(yī)療器械注冊檢驗遠不止這,還有許多其他要求,比如,多數(shù)情況要提供關(guān)鍵元件清單和安規(guī)證書。
1.有源醫(yī)療器械注冊檢驗為什么要提供關(guān)鍵元件清單?
對于有源醫(yī)療器械器械來說,關(guān)鍵元器件,如感性元器件、容性元器件的特性和穩(wěn)定性很大程度上決定了產(chǎn)品的EMC特性,決定了產(chǎn)品是否可以通過有源醫(yī)療器械注冊檢驗項目中電磁發(fā)射、電磁干擾、抗擾度等測試項目,考慮到EMC檢測對于多數(shù)醫(yī)療器械來說不是批批檢項目,因此,收集和提供關(guān)鍵元器件的證書有助于對產(chǎn)品相關(guān)性能的評定。誰說檢驗一點要用設(shè)備呢!
2.有源醫(yī)療器械注冊檢驗,什么情況下不需要提供關(guān)鍵元器件資料?
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,如果設(shè)備中任何一個元器件的故障都不會導(dǎo)致危險情況,則認為設(shè)備中不存在關(guān)鍵元器件,自然也就不需要提供關(guān)鍵元器件資料。