汽車銷售企業(yè)經(jīng)營(yíng)含有醫(yī)療器械產(chǎn)品的救護(hù)車是否應(yīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？嗯，這是個(gè)問(wèn)題，涉及到救護(hù)車本身是否屬于醫(yī)療器械，以及車?yán)锩媸欠裼醒b配醫(yī)療器械，然后是法規(guī)適用。
汽車銷售企業(yè)經(jīng)營(yíng)含有醫(yī)療器械產(chǎn)品的救護(hù)車是否應(yīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？嗯，這是個(gè)問(wèn)題，涉及到救護(hù)車本身是否屬于醫(yī)療器械，以及車?yán)锩媸欠裼醒b配醫(yī)療器械，然后是法規(guī)適用。
銷售救護(hù)車是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條和第四十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
救護(hù)車不按照醫(yī)療器械管理，而救護(hù)車上通常配置的吸痰器、除顫儀、呼吸機(jī)按照醫(yī)療器械管理。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依法按照醫(yī)療器械管理類別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。救護(hù)車使用單位購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)。
救護(hù)車經(jīng)銷商如銷售配有醫(yī)療器械產(chǎn)品的車輛，應(yīng)依法辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。