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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第35號)
發(fā)布日期:2022-09-17 13:36瀏覽次數(shù):1555次
醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第35號),本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用空氣壓縮機組注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導(dǎo)原則 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用空氣壓縮機組注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用空氣壓縮機組的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于制取醫(yī)用壓縮空氣,為醫(yī)療機構(gòu)的集中供氣系統(tǒng)提供壓縮空氣源的醫(yī)用空氣壓縮機組。在《醫(yī)療器械

分類目錄》的分類編碼為08-07-01。

本指導(dǎo)原則不適用于預(yù)期用于驅(qū)動手術(shù)器械的空氣壓縮機,以及配套麻醉機/呼吸機使用的小型空氣壓縮機。

二、注冊審查要點

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求,可根據(jù)《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》,結(jié)合產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)及要求,確定產(chǎn)品名稱,如醫(yī)用空氣壓縮機組。

2.注冊單元劃分的原則和實例

醫(yī)用空氣壓縮機組的注冊單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍為劃分注冊單元的依據(jù),并建議結(jié)合以下方面進行考慮。

(1)壓縮腔室有油潤滑和壓縮腔室無油潤滑的壓縮機應(yīng)劃分為不同注冊單元。

(2)不同壓縮工作結(jié)構(gòu)的壓縮機,應(yīng)劃分為不同注冊單元,如螺桿式、渦旋式、活塞式。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

(1)產(chǎn)品組成

醫(yī)用空氣壓縮機組一般由空氣壓縮機、電控柜、后冷卻器、儲氣罐、空氣過濾器、空氣干燥器、連接管道、閥門、減壓裝置、儀表、露點和一氧化碳檢測裝置組成。

空氣壓縮機是壓縮空氣的氣壓發(fā)生裝置。

后冷卻器一般裝于壓縮機與儲氣罐之間,用于冷卻壓縮機出來的高溫空氣,析出水分。

儲氣罐用于壓縮空氣的儲存、緩沖、排污。

空氣過濾器通常包含多級壓縮空氣過濾器,用于分離壓縮空氣中的固體顆粒物、水分、油分以及氣態(tài)物質(zhì)(如CO,CO2、SO2、NO、NO2等)和微生物。

空氣干燥器用于減少壓縮空氣中的水分含量,通常采用吸附式干燥器。

減壓裝置一般裝于末級壓縮空氣過濾器之后、集中供氣系統(tǒng)管道的進氣端前,用于調(diào)節(jié)輸送到供氣系統(tǒng)管道的壓縮空氣壓力。

露點檢測裝置和一氧化碳檢測裝置用于檢測機組供氣口的露點(含水量)和一氧化碳含量。

(2)壓縮壓縮空氣制備流程圖

醫(yī)療器械注冊.jpg

注:上述示意圖僅供參考,具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各組件配置情況應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

申請人應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品實際系統(tǒng)框圖和部件圖示,詳述機組各組件之間的安裝順序、連接關(guān)系;同時,描述正常運行時各機組輪流切換運行的控制措施;單一故障下實現(xiàn)機組連續(xù)供氣的控制方式;對于包含多套機組的產(chǎn)品,結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計控制措施,描述機組在不同運行狀態(tài)下需要同時運行的機組數(shù)量。

申請人參照下表,按照各型號產(chǎn)品實際組成情況填下。

部件名稱

部件型號

規(guī)格參數(shù)

制造商

備注

空氣壓縮機


壓縮機類型;

壓縮腔有油或

無油潤滑;

功率;

排氣壓力;

容積流量;

需說明包含的空氣壓縮機數(shù)量


儲氣罐


容積;

質(zhì)量要求;



過濾器


類型;

精度;

過濾效率;

處理流量

需說明各級過濾器的信息


干燥器


類型;

壓力露點或

常壓露點;

流量



露點和一氧化碳檢測裝置


檢測范圍;

精度;



管道

/

材質(zhì)

質(zhì)量要求



閥門

/

材質(zhì)



2.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品,建議以列表的形式明確各型號規(guī)格的區(qū)別,型號規(guī)格中應(yīng)明確配置的機組數(shù)量。必要時提供產(chǎn)品主要部件的實物照片、結(jié)構(gòu)圖。

3.產(chǎn)品工作原理

外界空氣通過進氣裝置、進氣過濾器后經(jīng)壓縮機壓縮變成高溫壓縮空氣,高溫壓縮空氣經(jīng)冷卻后,再通過過濾裝置、干燥裝置等處理后,獲得空氣質(zhì)量符合要求的壓縮空氣,壓縮空氣經(jīng)減壓裝置調(diào)壓到規(guī)定值后輸送到集中供氣系統(tǒng)管道中。醫(yī)用空氣壓縮機組內(nèi)部包括控制系統(tǒng)在內(nèi)的所有元件、部件均有冗余,按照單一故障連續(xù)供氣的要求配置管道和閥門,每臺壓縮機采用獨立控制電路,保證醫(yī)用空氣壓縮機組在單一故障狀態(tài)下滿足連續(xù)供氣要求。

4.包裝說明

描述產(chǎn)品包裝的組成部分,說明包裝清單和包裝方式,提供包裝圖示。

5.適用范圍和禁忌證

(1)適用范圍

用于制取醫(yī)用壓縮空氣,為醫(yī)療機構(gòu)的集中供氣系統(tǒng)提供壓縮空氣源。

(2)禁忌證

無。

6.不良事件情況

通過查詢國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)、檢索國家藥品評價中心網(wǎng)站的醫(yī)療器械不良事件信息通報和警戒快訊,未檢索到該品種相關(guān)不良事件記錄。

申請人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄,可通過各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

醫(yī)用空氣壓縮機組的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點包括:

(1)與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C。

(2)危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316附錄E、I。

(3)風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J。

以下依據(jù)YY/T 0316的附錄E(表2)從各方面提示性列舉了醫(yī)用空氣壓縮機組的可能存在的初始危害因素,提示審評人員可從以下方面考慮。

表2 產(chǎn)品主要初始危害因素

危險(源)

可預(yù)見的事件序列

危險情況

傷害

電磁能

保護接地阻抗超過允許限值

電源故障時設(shè)備上會有電壓差,人員接觸會形成電流回路;機組可能帶電,通過管道傳導(dǎo)到氣體終端

觸電,嚴(yán)重時死亡

 

電磁輻射超過規(guī)定的要求,或抗電磁干擾不符合要求

不能在電磁環(huán)境中正常工作或?qū)Νh(huán)境產(chǎn)生超過規(guī)定的干擾

自身受干擾或其它設(shè)備受干擾不能正常工作,控制程序紊亂

熱能

壓縮機本體、排氣管路及后冷卻器表面高溫

人員接觸高溫表面

燙傷

無潤滑壓縮機嚴(yán)重過熱

壓縮機壓縮腔內(nèi)部涂層、填料、密封件由于嚴(yán)重過熱釋放出有毒氣體。

危害患者

機械能

運動零部件裸露無防護

人員接觸或靠近,肢體或衣物卷入

碰傷、肢體傷害

壓力

空壓機運行不正常(氣量不足)、系統(tǒng)漏氣、減壓裝置故障、管道系統(tǒng)堵塞,造成輸出壓力低于規(guī)定的值

輸出壓力不足,終端流量和壓力減小,可能造成空氧配比不符合要求

造成氧中毒或呼吸機工作不正常,危及患者的生命

減壓裝置故障、安全閥失效或堵塞,造成輸出壓力高于規(guī)定的值

超壓,超過管道耐壓范圍,或造成終端壓力過高

氣體壓力過高,可能導(dǎo)致管道破裂,器械(包括呼吸機)超壓保護停機,造成手術(shù)中斷,危及患者的生命

監(jiān)測壓力的器具(壓力表、壓力報警器等)未按規(guī)定檢定或校準(zhǔn)

壓力顯示偏離,造成醫(yī)用氣體機組欠壓或超壓

造成的危害如同上述的“氣體壓力低于規(guī)定值”或“氣體壓力高于規(guī)定值”

生物學(xué)危害

管道脫脂清洗不完全

管道中的油脂混到壓縮空氣中,輸送到患者端

造成患者感染

過濾器濾芯、干燥器干燥劑性能失效,未及時更換

污染物超標(biāo)

造成患者感染

壓縮機進氣口空氣質(zhì)量低于規(guī)定要求或者受到污染

有害物質(zhì)超標(biāo)

造成患者感染

聲能

空氣壓縮機外殼固定件松動或防護罩破損,設(shè)備運行時振動

環(huán)境噪音大,聽覺報警錯失

不能及時發(fā)現(xiàn)故障,影響聽覺

使用操作

誤將醫(yī)療空氣用于驅(qū)動器械

氣體壓力太低,無法驅(qū)動器械正常工作

器械無法使用;驅(qū)動力不足,造成患者傷害

操作不當(dāng)或錯誤

閥門操作錯誤、減壓裝置調(diào)整不當(dāng)

造成的危害如同上述的“氣體壓力低于規(guī)定值”或“氣體壓力高于規(guī)定值”

閥門操作錯誤造成供氣中斷

危及患者的生命

未按期巡查、維護、檢修

不能及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障,可能造成供氣中斷、輸出壓力偏離,品質(zhì)不符合要求

危及患者的生命或?qū)K端的呼吸機造成損壞

壓縮空氣品質(zhì)

水分含量超標(biāo)

可能在管道系統(tǒng)積液態(tài)水,滋生細(xì)菌

造成患者呼吸系統(tǒng)感染,液態(tài)水可能造成設(shè)備故障,危及患者生命

油含量超標(biāo)

污染管道系統(tǒng),可能造成末端裝置損壞;油與氧氣混合時,有毒,易燃

造成患者呼吸系統(tǒng)感染,可能造成設(shè)備故障,危及患者生命。

雜質(zhì)含量超標(biāo)

化學(xué)雜質(zhì)超標(biāo)

化學(xué)雜質(zhì)超標(biāo)可能造成患者咳嗽、不適等,嚴(yán)重的可能造成中毒

顆粒物含量超標(biāo)

患者吸入顆粒物;

顆粒物聚集在過濾器,或堵塞氣道,氣體壓力下降

可能造成患者咳嗽、不適等,可能影響設(shè)備的正常運行,危及患者生命

使用說明書

使用說明操作、維保、注意事項不全或不明確

錯誤的操作或維保及維保不及時

人身傷害、設(shè)備損壞或供氣中斷

 

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

本指導(dǎo)原則給出需要考慮的產(chǎn)品主要性能參數(shù),注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)的具體要求。

2.1外觀

2.2機組容積流量

2.3機組供氣壓力

2.4機組壓力試驗

2.5機組泄露性試驗

2.6在單一故障狀態(tài)時,應(yīng)能連續(xù)供氣。

2.7機組控制功能

如獨立的電源開關(guān)及控制回路、斷電恢復(fù)后自動啟動、顯示運行狀態(tài)、壓縮機和控制系統(tǒng)故障后的自動切換等。

2.8 空氣質(zhì)量

至少包括含油量、含水量(露點)、CO、CO2、NO和NO2、SO2含量、固體顆粒物等級、氣味。

2.9結(jié)構(gòu)方面

進氣管、排氣管的連接;防倒流裝置;過濾器的級數(shù)和濾芯性能監(jiān)測措施;儲氣罐的自動和手動排水;露點和一氧化碳檢測裝置。

2.10空氣干燥器的控制功能

2.11報警功能

2.11.1描述發(fā)生報警的種類,包括備用壓縮機啟動、傳感器回路斷路、供氣壓力超標(biāo)、機組故障、露點溫度超標(biāo)、一氧化碳濃度超標(biāo)等。

2.11.2聲響報警和視覺報警,聲響報警有暫時靜音功能。

2.12機組噪聲

2.13電氣安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的要求。

2.14電磁兼容性要求

應(yīng)符合YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》的要求。

2.15產(chǎn)品技術(shù)要求附錄

申請人參照下表,按照各型號產(chǎn)品實際組成情況填下。

 

部件名稱

規(guī)格參數(shù)

備注

空氣壓縮機

壓縮機類型;

壓縮腔有油或無油潤滑;

功率;

排氣壓力;

容積流量;

需說明包含的空氣壓縮機數(shù)量

儲氣罐

容積;

質(zhì)量要求;


過濾器

類型;

精度;

過濾效率;

處理流量

需說明各級過濾器的信息

干燥器

類型;

壓力露點或常壓露點;

流量


露點和一氧化碳檢測裝置

檢測范圍;

精度;


管道

材質(zhì)質(zhì)量要求


閥門

材質(zhì)


 

3.同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

3.1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

3.2應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

3.3注冊單元內(nèi)各種型號產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一型號產(chǎn)品全部涵蓋時,則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的型號作為典型產(chǎn)品,同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型型號所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

例如,不同型號機組過濾器的過濾原理有差異時,應(yīng)分別進行檢驗;最大功率壓縮機組合后的最大總功率空氣壓縮機組,壓縮機數(shù)量最多組合后的最大總功率空氣壓縮機組,應(yīng)分別進行檢驗。

3.4電磁兼容方面??紤]到醫(yī)用空氣壓縮機組的安裝地點一般是在醫(yī)院地下室或者專門的機房里面,若不同型號產(chǎn)品之間電氣部件相同(包括壓縮機型號),僅僅是空壓機組配置數(shù)量的差異,可選擇空壓機組配置數(shù)量最多的機組作為典型型號。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

4.1.1應(yīng)提供產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗方法的制定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.2注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品工作原理及適用范圍,確定申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標(biāo)并提供詳細(xì)的研究資料,例如機組工作流程的研究資料;過濾器級數(shù)、類型、精度和處理流量、濾芯性能監(jiān)測措施等的研究資料;干燥器控制功能的研究資料。

4.1.3結(jié)合產(chǎn)品包含的元件、部件,進行機組單一故障狀態(tài)下可實現(xiàn)連續(xù)供氣的研究。

結(jié)合產(chǎn)品具備的控制和報警功能,提交機組的監(jiān)控和報警功能驗證資料。

提交機組在高溫高濕環(huán)境下,空氣質(zhì)量的性能研究;并結(jié)合驗證資料在說明書中對工作環(huán)境予以說明。

提交機組在不同使用流量下(至少包括高使用流量和低使用流量情況),空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。

結(jié)合壓縮機的排氣壓力范圍和機組供氣壓力,提交在不同壓力下空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。

結(jié)合正常運行時機組內(nèi)各壓縮機輪流切換運行的控制措施,提交相關(guān)研究資料。

結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計控制措施,以及機組在不同運行狀態(tài)下需要同時運行的機組數(shù)量,提交相關(guān)研究資料。

4.1.4若產(chǎn)品采用冷凍式干燥機,需提供壓縮空氣質(zhì)量滿足GB 50751中表3.0.1要求的研究資料。

4.1.5若生產(chǎn)企業(yè)自己開展管道脫脂,提交清洗脫脂方法的驗證資料;若生產(chǎn)企業(yè)自己不脫脂,應(yīng)提供建議的清洗脫脂方法,且該方法應(yīng)經(jīng)過驗證。

4.1.6本指導(dǎo)原則未包含用于手術(shù)器械驅(qū)動的空氣壓縮機組,若產(chǎn)品宣稱可與器械驅(qū)動共用同一空氣壓縮機組,機組需同時滿足GB50751對醫(yī)用空氣和器械驅(qū)動空氣在空氣質(zhì)量、供氣壓力及偏差的要求。申請人應(yīng)結(jié)合各部件參數(shù)、不同臨床使用流量(重點關(guān)注滿負(fù)荷、高使用流量)、機組供氣壓力等方面要求,提交空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性、機組供氣壓力等方面的研究資料。

4.2滅菌/消毒工藝研究 (若適用)

終端用戶滅菌/消毒:應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.3產(chǎn)品有效期和包裝研究

4.3.1有效期的確定:應(yīng)依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求,提供產(chǎn)品使用期限分析評價報告。

應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計情況,確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限,及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次,且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的依據(jù)。

4.3.2包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。

4.4環(huán)境試驗

申請人應(yīng)按照GB/T 14710的要求提交相關(guān)研究資料。

4.5軟件研究

通常醫(yī)用空氣壓縮機組的軟件安全級別為B級,應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件描述文檔。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或采用存儲媒介的方式用以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的,需要按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

(四)臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,申請人無需提交臨床評價資料。

(五)其他資料

醫(yī)用空氣壓縮機組已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)“醫(yī)用空氣壓縮機”,可免于提交臨床評價資料。申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。

(六)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

1.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、YY0505中關(guān)于說明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。

2.還應(yīng)特別注意以下內(nèi)容:

(1)建議以示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進行描述,標(biāo)明各主要模塊的名稱。

(2)必須由經(jīng)過培訓(xùn)合格的專業(yè)人員執(zhí)行;

(3)若產(chǎn)品設(shè)計不適用于器械驅(qū)動用,應(yīng)予以說明。

(3)使用前的檢查,包括機組四周是否有足夠的空間方便開機、檢查和保養(yǎng),檢查管道系統(tǒng)(特別是柔性軟管)是否有損壞,檢查管道連接、電源連接、電氣連接是否正確,檢查機組所有零部件是否固定牢固、確保所有電源開關(guān)關(guān)閉等;注意壓縮機轉(zhuǎn)向,不能反轉(zhuǎn)。

(4)進氣口的位置選擇(室內(nèi)、室外各自的要求)。

(5)機組的安裝要求,包括站房內(nèi)空間,地面承載,接地條;工作環(huán)境條件要求,包括環(huán)境溫度、相對濕度、電源條件。

(6)壓縮機、過濾器、干燥器、儲氣罐、減壓裝置、露點和一氧化碳檢測裝置的維護保養(yǎng)周期和保養(yǎng)內(nèi)容;介紹過濾器濾芯性能的監(jiān)視措施及更換說明。

(7)儲存條件(特別是無潤滑壓縮機的儲存條件)。

(8)常見故障及排除方法,若有故障代碼,應(yīng)說明對應(yīng)的故障類型。

(七)質(zhì)量管理體系

生產(chǎn)制造信息

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式,并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn),同時對過程控制要點進行詳細(xì)說明。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻

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