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紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求
發(fā)布日期:2022-09-22 16:08瀏覽次數(shù):1349次
醫(yī)療器械經(jīng)營備案由市級(jí)及其下設(shè)直屬單位辦理,以紹興上虞辦理要求為例,為大家介紹紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案由市級(jí)及其下設(shè)直屬單位辦理,以紹興上虞辦理要求為例,為大家介紹紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求。

紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

一、紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程:

用圖示的方式,紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程見下圖:

紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

二、紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求:

1、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

三、紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料要求:

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料及相關(guān)要求見下圖所示:

紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

任何有關(guān)紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相關(guān)疑問,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)絡(luò),電話:18058734169,微信同。

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